식약처, '다이나믹바이오 하반기 워크숍' 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 16일 한국바이오의약품협회(회장 이정석)와 올해 다이나믹바이오(DynamicBio) 운영성과를 공유하고 협력 방안을 논의하기 위해 서울 강남구에 있는 아이티스퀘어에서 '2025년 다이나믹바이오 하반기 워크숍'을 개최했다고 밝혔다. 

다이나믹바이오는 바이오의약품 산업지원 관련 정책개발 및 제도개선 과제 발굴 등을 위한 민관협의체로서 정책개발, 생물학적제제, GMP 분과 등 총 8개 분과가 운영 중이다.

이번 워크숍에서는 올해 분과별로 추진한 과제의 주요 성과를 발표하고 2025년 우수분과원 시상이 이뤄질 예정이다.

'바이오의약품의 새로운 패러다임(연사 : 알지노믹스 홍성우)'과 '의약품 개발을 위한 디지털 기술 활용'(연사 : 오송첨단의료산업진흥재단 이원규)을 주제로 특별강연도 진행된다.

다이나믹바이오는 올해 8개 분과에서 총 45차례의 분과별 토의가 진행됐다. 이를 통해 바이오의약품 분야 가이드라인 및 지침서 제·개정 등 제도개선 성과를 이뤄냈다는 게 식약처 설명이다. 

특히 다이나믹바이오를 중심으로 업계 의견 수렴을 거친 결과 '바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'이 최근 국회를 통과했다.

또한 유럽의약품청(EMA) 공동심사 프로그램에 국내 기업이 적극 참여할 수 있도록 '바이오의약품 규제기관 간 공동심사를 위한 사전 협의 절차'도 마련됐다. '바이오 무균의약품 제조 규정 적용 사례집'이 제정되는 등 현장 수요를 반영한 제도 개선도 이뤄졌다.

식약처 관계자는 "이번 워크숍을 계기로 다이나믹바이오를 통해 이루어낸 2025년 성과의 의미를 되새길 것"이라며 "빠르게 변화하는 규제환경과 최신 기술 동향을 공유해 업계가 사전에 대응 전략을 마련할 수 있는 기반이 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.