GC녹십자 '뉴라펙' 중증 호중구감소증 1차 예방효과 입증

GC녹십자는 16일 연구자 주도 다기관 임상시험을 통해 뉴라펙(성분명 페그테오그라스팀)의 췌장암 환자 대상 1차 예방 효과와 안전성을 확인했으며, 해당 결과가 국제학술지 eClinicalMedicine에 게재됐다고 밝혔다.

뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 장기 지속형 G-CSF 제제로, 항암요법 후 발생하는 중증 호중구감소증과 감염성 합병증 예방에 사용된다.

회사에 따르면 이번 연구는 연세암병원 종양내과 이충근 교수와 최혜진 교수 연구팀이 주도했다. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 77명을 대상으로 mFOLFIRINOX 항암요법 시행 시 뉴라펙 1차 예방 투여군(38명)과 미투여 대조군(39명)을 무작위 배정해 비교 분석했다.

연구 결과, 1차 평가 변수인 항암요법 첫 8주기 동안의 중증 호중구감소증 발생률은 뉴라펙 투여군에서 2.6%(1명)로, 대조군의 38.5%(15명) 대비 유의하게 낮았다(p=0.0001). 감염 위험이 높은 발열성 호중구감소증은 뉴라펙 투여군에서 발생하지 않았으나, 대조군에서는 12.8%(5명) 보고됐다.

치료 지속성 지표에서는 항암요법 4일 이상 지연된 환자 비율이 뉴라펙 투여군에서 더 낮은 경향을 보였고 입원 일수 역시 감소했다. 중증 호중구감소증은 항암요법 용량 감량이나 일정 지연을 유발해 환자 예후에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 요인이다.

또한 환자가 직접 평가한 전반적 건강 상태와 삶의 질 점수에서 뉴라펙 투여군이 대조군 대비 유의미한 개선을 보였으며(p=0.0264), G-CSF 계열 약물의 주요 부작용으로 알려진 뼈 통증 발생률은 두 군 간 차이가 없었다고 회사 측은 설명했다.

연구 책임자인 이충근 연세암병원 종양내과 교수는 "mFOLFIRINOX 요법은 중증 호중구감소증 발생 위험이 높음에도 1차 예방적 G-CSF 사용에 대한 전향적 무작위 연구 근거가 부족했다"며 "이번 연구는 뉴라펙의 1차 예방 투여가 중증 및 발열성 호중구감소증을 현저히 줄이고 삶의 질을 개선하고 생존기간 연장 경향까지 보인다는 점을 전향적 임상시험으로 입증했다"고 말했다.

정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 "이번 연구를 통해 뉴라펙이 췌장암 환자의 치료 과정에서 실질적인 임상적 가치를 제공할 수 있음을 확인했다"며 "치료 지속성과 환자 삶의 질 향상을 위한 연구를 지속해 나가겠다"고 밝혔다.