155억 전액 인력 증원… 오유경 처장 "허가심사 속도전 선언"

"허가 심사 인력 확충은 오롯이 심사속도를 높이기 위한 것이다."

오유경 식품의약품안전처 처장은 12일 서울 인근에서 진행된 식약처 전문언론 기자단과 간담에서 이같이 밝혔다. 그는 "155억원은 허가 심사 인력 207명을 뽑는데 전부 투입될 예정"이라며 "이렇게 많은 인원을 뽑기로 계획된 전례가 없다"고 강조했다. 

오 처장은 "대규모 예산 확보의 계기는 허가 심사 인력 증원이 필요하다는 현장 목소리 덕분"이라며 "새 정부 출범 이후 9월 바이오혁신 토론회, 10월 핵심규제 합리화 전략 회의가 연달아 열린 자리에서 나온 현장 목소리에 이재명 대통령과 정부 부처가 공감한 것이 결정적이었다. 행정안전부와 기획재정부 설득하는 과정도 수월하게 이뤄졌다"고 덧붙였다. 

오 처장이 이날 밝힌 새 정부의 국정 철학 키워드는 '현장'과 '속도'다. 현장 목소리를 토대로 불합리한 규제를 폐지하고 이를 토대로 정책 속도를 높이는 것이 이재명 정부의 국정 기조라는 뜻이다. 

그는 "기업이 아무리 열심히 속도를 줄이려고 해도 기업이 줄일 수 없는 속도가 있다"며 "그 속도는 바로 규제 기관의 속도다. 기업이 열심히 해도 규제 기관에서 지연되면 할 수 있는 일이 없다"고 전했다.

오 처장은 "허가 심사 인력 부족이라는 현장 목소리가 새 정부의 국정 철학과 들어맞았다"며 "결국 현장에서 얻은 힌트와 해답을 바탕으로 식약처 직원들과 함께 불철주야 노력한 결과 155억원 예산 배정이 가능했다"고 덧붙였다. 

허가 심사 인력 증원은 정규직 공무원 형태로 채워질 예정이다. 계약직 등 임시직 형태가 아닌 정규직 공무원 채용으로, 식약처는 양질의 인력을 뽑기 위한 채용 TF를 구성할 예정이다. 

오유경 처장은 "전국에 흩어져 있는 양질의 인력을 확보하는 게 급선무"라며 "유능한 인력이 채용되면 업체들의 신약 개발이 활발해지고 국민들의 의약품 접근성이 빨라질 수 있기 때문이다. 다만 어느 분야의 인력을 어떻게 충원할지는 채용 TF에서 논의하겠다"고 밝혔다.

오 처장이 이날 재차 '현장 목소리'라는 키워드를 강조했다. 그는 연임 확정 이후 '국민 안심 식의약 50대 과제' 준비 과정에서도 현장을 주목했다고 전했다. 오 처장은  "지난 6월 29일 유임 확정 소식을 접한 이후부터 정책 이음 열린 마당 등 행사 등을 열어 현장 목소리를 찾아다녔다"고 설명했다.

그는 이어 "4달 동안 현장 목소리를 듣고 50대 과제를 발표했다. 50대 과제는 올해 가장 큰 성과 중에 하나가 50대 과제라고 생각한다"라며 "특히 환자들의 접근성을 높이기 위해 항암제 임상시험 참여 요건을 개선한 대목이 기억에 남는 대목 중 하나다"고 강조했다. 

식약처는 최근 완치가 어려운 치료상황(Non-curative setting)에서 표준치료 옵션이 남아 있어도 환자가 혁신 항암제 임상을 하나의 치료 선택지로 택할 수 있도록 제도를 변경했다. 

오유경 처장은 업계 현안과 관련해서도 현장에서 제기된 목소리를 반영해 해법을 마련할 것이라고 강조했다.

오 처장은 GMP 미준수로 판매 또는 제조 업무 정지가 솜방망이 처분에 그쳐 실효성이 떨어진다는 지적 관련 "실효성이 떨어지는 것은 사실"이라며 "판매 업무 정지의 경우 시중 재고가 충분하면 제재 효과가 제한적이고, 제조 업무 정지는 생산 스케줄 조정만으로는 실효성이 희석된다는 점에 동의한다"고 강조했다. 

그는 이어 "기업 등 이해관계자들의 목소리를 반영하기 위해 내년부터 행정처분 관련 연구 사업을 시작할 예정"이라며 "과징금 등 재정적 제제를 포함해 실효성을 높이기 위한 모든 방안을 강구할 것"이라고 덧붙였다. 

향후 코러스(의약품심사 소통단) 등 민관협의체 제도의 확대를 통해 업계와 소통을 더욱 강화한다.

오 처장은 "'코러스'는 업계와 식약처가 만나 규제를 해결한 성공모델"이라며 "2년 반 동안 운영됐는데 성과가 상당하다. 화장품과 의료기기에서도 올해 첫 발을 내딛였는데 향후 소통 강화를 위해 민관 협의체를 더욱 활대할 예정"이라고 설명했다. 

식약처가 올해부터 추진한 'AI 심사관' 관련 단계적 로드맵도 언급했다. 

그는 "올해 안으로 AI 심사관 시스템 구축을 위한 정보화전략계획(ISP, Information Strategic Planning) 사업이 목표"라며 "ISP 사업이 끝나면 2026년~2028년 단계적으로 AI 심사관을 도입하면서 계속 보완해나갈 것"이라고 설명했다. 

오 처장은 '식약처 차장 인선이 지연됐다는 지적'과 관련에서는 "김유미 전 차장이 12월에 퇴직한 이후 정부 혼란기에 들어서면서 인사가 적체됐다"며 "지난 6월 새 정부 출범 시기에는 고위 공무원 인사가 전부 멈췄다. 식약처 인사가 특별히 늦어졌다고 생각하지 않는다"고 밝혔다.

그는 또 "차장 승진으로 인한 국장 인선도 곧 마무리할 것"이라며 "경력과 전문성을 기준으로 '열정 바이러스'를 퍼뜨릴 수 있는 적임자를 국장으로 인선하겠다"고 덧붙였다.

한편 이날 간담회에서는 김상봉 식약처 의약품안전국장, 강백원 마약안전기획관, 이남희 의료기기안전국장, 신준수 바이오생약국장 등이 배석했다.