미국과 영국 동물실험 폐지… 국내 보툴리눔 톡신 기회

미국 식품의약국(FDA)에 이어 영국 정부가 보툴리눔 톡신 등 의약품 개발 과정에서의 동물실험 폐지 시점을 앞당기면서 메디톡스와 종근당바이오 등 비동물성 톡신을 선제적으로 개발한 국내 기업들의 글로벌 경쟁력이 강화될지 주목된다. 

규제 환경 변화에 따라 동물실험이 제외된 제품에 대한 선호가 높아질 경우해외 매출 확대와 시장 선점 효과가 동시에 나타날 수 있다는 분석이다.

12일 관련업계에 따르면 영국 정부는 내년 말까지 눈·피부 부위 민감성 테스트용 동물실험을 종료하고 오는 2027년까지 보툴리눔 톡신을 통해 실시하는 유해물질 실험쥐 테스트를 종료한다. 해당 단계를 거쳐 오는 2030년에는 약동학(PK) 데이터의 개와 영장류 전임상을 종료시킬 계획이다. 이는 FDA의 동물실험 철폐 계획과 시기가 맞물린다.

영국 정부는 이를 위해 한화로 약 1458억원 규모의 지원금을 확보했으며 △오가노이드 칩(OoC) △인공지능(AI) △3D 바이오프린팅 등을 대체안으로 삼고 있다. 또한 내년부터 연구자를 위한 기초 교육 제공과 함께 최소 2년마다 연구 성과를 발표하며 대안적 연구 방법을 모니터링할 예정이다.

국내에서도 식품의약품안전처가 동물실험 대체제의 표준화 및 국제 인증 확보를 목표로 '동물대체시험 실용화를 위한 표준화' 연구가 진행되고 있다. 연구는 475억원의 투자금을 가지고 오는 2028년까지 시행된다.

현재 메디톡스는 동물성 원료와 부형제를 배제한 비동물성 보툴리눔 톡신 '이노톡스'와 '코어톡스'를 국내 식품의약품안전처로부터 허가받아 상용화했으며, 종근당바이오는 비동물성 보툴리눔 톡신 '티엠버스주'를 올해 초 식약처에서 품목허가받고 시장 선점에 나섰다.

이미 기술력을 바탕으로 수출액 규모가 커지고 있기 때문에 동물실험을 제외한 제품이 출시되면 국내 제품의 경쟁력이 더 강화될 것이라는 게 업계 측 설명이다. 

세계 보툴리눔 톡신 시장은 미국과 영국을 중심으로 성장세가 이어지고 있다. Fortune Business Insights에 따르면 미국 보툴리눔 톡신 시장은 2030년에는 66억8000만달러(약 9조8200억원)까지 확대될 것으로 전망된다.

Grand View Research에 따르면 영국 시장은 2030년 8억3590만달러(약 1조2290억원) 규모로 성장할 것으로 예상된다. 업계에서는 미국과 영국이 글로벌 보툴리눔 톡신 수요를 이끄는 핵심 시장인 만큼, 이들 국가에서 추진되는 동물실험 폐지와 대체시험 도입 등 규제 변화가 국내 보툴리눔 톡신 기업의 수출 확대와 직결될 가능성이 크다고 보고 있다.

업계 관계자는 "국내 보툴리눔 톡신 제품의 효과와 품질을 바탕으로 해외 매출이 꾸준히 증가하고 있고 주요 국가를 중심으로 수요도 확대되는 추세"라며 "동물실험 폐지 흐름에 맞춰 규제 적합성이 높아질 경우 안전성에 대한 인식이 개선되면서 국내 제품의 해외 경쟁력이 더욱 강화될 것으로 보인다"고 말했다.