악재 속 코스피 이전 '알테오젠'… 편의점 상비약 10년만 술렁

유독 바이오 업계 소식이 많았습니다. 주요 라이선스 딜 소식은 없었지만, 기존 계약의 조건부 마일스톤 수령을 노려볼 수 있는 주요 임상시험들의 종료 소식부터 해외에서의 특허 소송 소식과 더불어 국내 주식 시장 내 이전 상장 소식까지 다양했습니다. 물론, 글로벌제약사 국내 지사 약가 담당자들과 환자분들의 주요 관심사인 미국의 MFN 문제부터, 오랜 기간을 지속돼온 편의점 안전상비약 확대 문제 등 다양한 이슈들도 함께 보도됐습니다.  

알테오젠은 다사다난한 한주를 보냈다. 독일 특허 문제와 코스닥 이전 상장 의결을 위한 임시주주총회 개최가 연이어 이뤄졌기 때문이다. 독일 민사법원의 키트루다SC 특허 가처분 결정과 관련해 주주들의 과도한 우려를 불식시키기 위해 지난 5일 홈페이지를 통해 안내문을 게시했다. 

안내문은 이번 특허 분쟁은 독일의 특허 심사 체계에서 발생했다고 설명하고 있다. 다른 유럽 주요 국가와 달리 독일은 '침해-무효 판단의 분리'와 '침해-무효 판단의 갭(Injunction Gap)'이 존재한다는 것이다. 

영국, 프랑스, 네덜란드 등은 침해와 무효 판단을 통합 심리해 가처분 신청을 인용하거나 기각하는 데 반해, 독일은 침해 여부와 특허 유효성(validity)을 서로 다른 법원이 별도로 판단하는 이원제로 운영된다. 독일 민사법원(Munich, Düsseldorf, Mannheim)은 침해 여부 및 가처분(preliminary injunction)을 판단하고, 연방특허법원(Federal Patent Court)은 특허 유효성(무효 심판)을 판단하는 것이다. 

회사는 이에 연방특허법원의 특허 유효성이 심사 되기 전에, 민사 법원의 가처분이 먼저 인용될 수 있고, 그로 인한 침해-무효 판단의 갭이 발생할 수 있다고 설명했다. 다만, 이 결정이 독일 특허의 최종 유효성을 의미하지 않는다는 점을 강조했다. 

회사는 이를 완하하기 위해 연방특허법원의 '6개월 내 유효성 예비의견' 제도를 활용할 방침이다. 회사 측의 입장 표명 덕분인지, 그 다음주인 8일 대전컨벤션센터에서 개최된 임시주주총회에서는 '코스닥 시장 조건부 상장 폐지 및 코스피 이전 상장 승인의 건'이 주주 동의로 승인됐다. 

일각에서는 키트루다SC의 독일 특허 가처분 결정으로 코스피 이전 상장 여론이 변할 수 있다고 우려했지만 변수는 없었다.

지난 11월 21일 임시주주총회 소집 공고를 통해 '코스피 이전 상장' 안건을 공시한 이후로, 시가 총액 약 25조원으로 코스닥 1위를 지속해오던 알테오젠의 이전 상장 승인은 기정사실처럼 여겨져 왔다. 회사는 주주들의 가치 제고를 위한 절차임을 강조해왔고, 주주들은 이를 긍정적으로 평가했다.

더불어 증권가에서 이번 가처분 명령으로 인해 제한되는 규모가 키트루다 전체 매출의 약 2%에 불과하다고 분석하면서 주주들의 여론 완화에 힘을 보탰다. 

회사는 즉시 코스피 이전 상장과 관련 예비심사 청구 준비에 들어간다는 입장이다. 통상적으로 주총 의결 후 한국거래소 상장 예비심사청구서 제출 뒤 심사에는 약 3개월의 시간이 소요된다. 회사가 올해 내 청구를 신청한다면 이르면 내년 1분기 이내에는 이전 절차를 완료할 수 있을 것으로 전망된다. 이전 상장 주관사로는 지난 9월 한국투자증권이 선정됐다.

에이프릴바이오이 미국 에보뮨에 기술이전한 자가면역질환 신약후보물질 'EVO301(APB-R3)'이 아토피피부염 2a상 임상시험을 마치고, 평가대에 섰다.

이 연구는 지난달 17일 완료됐는데, 내년 상반기 중 임상적 유의성을 평가한 임상시험결과보고서(CSR)가 공개될 것으로 전망되기 때문이다. 

EV301는 염증 조절에 관여하는 인터루킨-18(IL-18)에 결합하는 단백질로, 에이프릴바이오의 SAFA 플랫폼(SAFAbody)을 적용해 반감기를 연장한 장기지속형 물질이다.

에보뮨은 지난 2월부터 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 2a상 임상시험을 진행해왔다. 이 임상은 성인 중등도~중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 EVO301을 정맥 투여한 후 1차 유효성평가변수로써 '12주 후 습진 면적 및 중증도 평가 지수(EASI)'를 평가했다.

일반적으로 전체 환자의 임상시험 데이터가 담긴 임상시험결과보고서(CSR)는 마지막 환자 투여를 기준으로 약 6개월 내외의 시간이 소요된다. 이는 시험규모나 유효성평가변수의 복잡도에 영향을 받는데, 호주와 뉴질랜드의 12개 의료기관에서 진행됐고 71명의 비교적 적은 환자가 참여한 만큼 내년 상반기 내에는 에보뮨 측에서 CSR을 수령할 것으로 전망된다.

이 때 CSR은 에이프릴바이오 측으로도 전달된다. 이후 공시를 통해 연구 결과가 EVO301이 다음 단계 임상으로 넘어가거나 신규 적응증 임상을 진행할 시 추가 마일스톤을 수령할 수 있기에, 해당 시점이 중요한 체크포인트가 될 것으로 전망된다.

또 에보뮨은 EVO301을 궤양성대장염 적응증으로도 개발할 계획이라고 밝힌 바 있는데, 이번 2a상 임상시험 결과에 따라 해당 시장에서의 가능성도 영향을 받을 것으로 보인다. 

한편 에이프릴바이오가 룬드벡에 기술이전한 자가면역질환 파이프라인 'APB-A1'의 갑상선안병증(TED) 1b상 임상시험도 내년 완료될 것으로 예정되면서 회사가 SAFA 플랫폼의 임상적 가치를 연속 증명할 수 있을 것인지 주목된다. 

 관련 기사  에보뮨, 'EVO301' 아토피 2a상 완료… 에이프릴바이오 수혜 기대감

마운자로(성분 터제파타이드)로 GLP-1/GIP 이중 작용제의 가능성을 입증한 일라이 릴리가 삼중 작용제의 출시에 한 발자국 다가섰다.

릴리는 지난 11일(현지시간) GIP·GLP-1·글루카곤 삼중 작용제 '레타트루타이드'의 비만 또는 과체중이면서 무릎 골관절염을 동반한 성인을 대상으로 한 'TRIUMPH-4' 3상 임상시험의 톱라인 결과를 공개했다. 

이번 연구로 회사는 삼중 작용제 기만 비만 치료제 신약물질 중 처음으로 3상 임상에서 체중 감소와 무릎 골관절염 통증 완화 등 두 가지 주요 평가변수를 동시에 입증했다.

연구에 참여한 환자의 84%가 BMI 35 이상의 중증 비만 환자였으며, 당뇨병 환자는 제외됐다. 환자들은 9mg, 12mg, 위약군 등으로 무작위 배정돼 연구에 참여했다.

주1회 제제로 개발된 레타트루타이드는 2mg에서 시작해 4주 간격으로 점차 증량하게 된다. 환자들은 4mg, 6mg을 거쳐 타깃 용량인 9mg 또는 12mg까지 용량을 증량했다.

연구 결과, 68주 시점의 체중변화율은 레타트루타이드 12mg군에서 평균 28.7%로, 약 32.3kg(71.2파운드)만큼 감량을 보였다. 9mg 군에서도 26.4%로 위약군 2.1% 대비 유의미한 감량을 보였다. 레타트루타이드 12mg 투여군의 23.7%, 9mg 투여군의 18.2%가 35% 이상의 대규모 체중 감소를 달성하기도 했다. 

같은 시점에서 관절 관련 평가 지표인 'WOMAC' 통증 점수는 12mg군과 9mg군에서 각 평균 4.4점, 4.5점 감소해 약 74∼76%의 통증 완화가 확인됐다(위약군 평균 2.4점 감소). 신체 기능 지표 역시 개선을 보였는데, WOMAC 기능점수는 최대 73%까지 감소한 것으로 나타났다.

안전성은 GLP-1 계열과 유사한 양상이었지만, 일부 환자에서 기존에 보고되지 않았던 감각이상 증상이 보고됐다. 다만, 대부분 경미했고 중단으로 이어지는 경우는 드물었다.

릴리는 2026년까지 비만, 당뇨병, 수면무호흡증, 지방간, 만성 요통, 심혈관·신장 질환 등 다양한 적응증에서 총 7건의 3상 시험을 추가로 완료한다는 계획이다.

한편, GLP-1 기반 삼중 작용제를 개발하고 있는 후발 회사로는 한미약품과 노보 노디스크가 있다. 두 회사 모두 자사 개발 혹은 도입 물질의 2상 임상시험을 진행 중인 상황이다.

 관련 기사  릴리 레타트루타이드, 체중감소·골관절염 통증 완화 입증

오랜기간 13개의 품목으로 유지돼 오던 편의점 안전상비의약품의 확대 움직임이 보이고 있다. 

안전상비의약품 제도는 2012년 도입돼 심야·공휴일 등 약국 이용이 어려운 시간대에 편의점 등에서 해열진통제·감기약·소화제·파스 등 13개 품목을 판매할 수 있도록 한 제도다. 현행법은 안전상비약 지정 기준을 '20개 품목 이내'로 규정하고 있으며 판매점은 24시간 운영을 원칙으로 한다.

다만, 현재까지 초기 지정된 타이레놀 등 해열진통제(5개), 판콜·판피린 등 감기 치료제(2개), 베아제·훼스탈 등 소화제(4개), 아렉스 등 파스 제품(2개) 등 13개 품목 이외의 가감은 없는 상황이다.

보건복지부는 지난 10일 전문기자협의회 취재에서 어떤 품목을 추가할 지 검토중으로, 품목 확대와 함께 시급한 것은 24시간 운영 기준의 예외 규정 도입이라고 밝힌 바 있다. 현행 24시간 운영 의무가 오히려 접근성을 제한하는 사례가 있기 때문이라는 논리다. 

복지부 관계자는 "울진은 서울 면적의 약 1.7배인데 10개 읍면 중 4곳에 약국이 없고, 편의점도 없는 지역이 있다"며 "이런 지역에서는 24시간 운영 기준을 충족할 수 없어 안전상비약 판매 자체가 불가능해지고 있다"고 설명했다.

안전상비약 품목 확대 논의는 내년 본격화될 것으로 보이며, 품목 선정과 함께 판매 기준 완화 여부가 제도 개선 핵심이 될 전망이다.

한편, 안전상비약 품목에 포함되고자 하는 제약사들의 반응도 주목된다. 편의점 상비약 품목 진입에 성공할 경우 최소 100억 이상 매출 확보는 물론 제약사 브랜드 상승이 가능하기 때문이다.  

지난 10월 국정감사 당시 정은경 복지부장관은 한 의원의 지적에 "안전상비약 제도가 10년이 넘은 환경 여건을 반영해 개선이 필요하다. 품목 조정이 필요하고 시간제한도 완화할 필요성이 있다"고 답변한 만큼, 국내 제약사들도 이에 대응하기 위한 움직임을 보이고 있다. 

한 제약사 OTC 마케팅 본부 관계자는 "PM 사이에서 편의점 품목 확대 후보군 이슈가 화두"라며 "특히 최근 100억대 OTC 블록버스터 매출 성과를 보인 중소제약사들이 전략 마련에 골몰하고 있다. 충분한 인지도와 점유율을 확보했고 시장에서 안전성을 검증 받았다는 판단에서다"고 전했다. 

특히 이부프로펜 성분 해열 진통제가 편의점 상비약 후보군에 이름을 올릴 것이란 예측과 함께 기존 판콜과 판피린 뿐 아니라 스틱 파우치포 등 새로운 제형의 감기 치료제도 후보군으로 떠오르고 있는 것으로 나타났다. 

인벤티지랩이 호주 식품의약품안전청(TGA, Therapeutic Goods Administration)에 안드로겐형 탈모(남성형 탈모) 치료제 'IVL3001'의 임상2상 시험계획(IND) 신청을 완료했다고 지난 10일 공시를 통해 밝혔다.

이번 IND 신청은 글로벌 기술이전 및 임상 개발 전략에 따라 탈모 환자에서의 유효성 평가 단계로 본격 진입한 것으로, 남성형 탈모 환자를 대상으로 IVL3001의 유효성을 확인하고 약동학/약력학(PK/PD) 데이터를 기반으로 임상 3상 용량을 설정하는 것이 주요 목표다.

나이벡은 지난 10일 혈관뇌장벽(BBB)을 넘어 siRNA 치료제를 뇌 내부에 장기간 전달하고, 행동지표 개선으로 이어졌다는 전임상 결과를 발표했다고 밝혔다. 이 결과는 지난 9일부터 사흘간 미국 보스턴에서 열리는 CNS Drug Delivery Summit에서 포스터 형태로 발표됐다.

회사 관계자는 "이번 연구는 자체 개발한 NIPEP-TPP 기반의 뇌 표적 약물전달 플랫폼 'PEPTARDEL-TB3'을 활용해 중추신경계 치료제의 실제 작동 가능성을 검증하는 데 초점을 맞췄다"며 "단순히 약물이 뇌에 도달하는지를 확인하는 수준을 넘어, 전뇌 분포, 뇌 내 지속성, 표적 유전자 조절, 행동 개선까지 연속적으로 평가한 점에서 의미가 크다"고 설명했다.

입셀은 'POLAR(Pluripotent stem cell & Organoid-based Laboratory for Animal Replacement testing and drug screening)' 플랫폼을 활용한 오가노이드 기반 약물 평가 서비스를 내년 출시한다고 12일 밝혔다.

신규 서비스에는 △피부 오가노이드 기반 화장품 효능 평가 △장·간·연골 오가노이드 기반 건강기능식품 유효성 평가 △환자 유래 오가노이드 기반 약물 반응 분석 등이 포함된다.

미국의 최혜국(MFN) 약가 참조국에서 한국은 포함되지 않는 것으로 나타났다.  지난 8일 관련 업계에 따르면 미국 보건복지부 산하 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 2026년부터 시행할 '제너러스(GENEROUS) 모델'의 공식 문서에서 약가 산정에 활용하는 MFN 참조국을 제시했다.

여기에는 미국을 제외한 G7 국가인 영국·프랑스·독일·이탈리아·캐나다·일본과 덴마크·스위스까지 총 8개국으로 구성됐다. 한국은 포함되지 않았다. 
 

경동제약은 경기도 화성시 양감면 기존 공장 부지에 연면적 약 1만4876㎡(4500평) 규모의 스마트 팩토리를 구축해 생산 효율을 극대화하고 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 확보할 것이라고 지난 5일 밝혔다.

회사 측은 이번 신공장 건설 전략의 핵심을 '수요 맞춤형 단계적 증설'로 정의했다. 대규모 설비를 일시에 도입하는 위험 부담을 없애고 현재 개발 중인 신약 파이프라인의 상업화 시점과 매출 증가 속도에 맞춰 생산 라인을 순차적으로 늘려가는 방식이다.

루닛은 미국 식품의약국(FDA)에 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)'에 관한 시판 전 허가(510k)를 신청했다고 지난 8일 밝혔다. 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상을 인공지능(AI)으로 분석해 향후 5년 내 유방암 발생 가능성을 예측하는 소프트웨어다. 이 솔루션은 유방촬영술 영상과 환자 나이만으로 높은 정확도의 개인별 절대 위험도를 산출해 맞춤형 암검진 및 예방이 가능하다.

내년 FDA 허가를 목표로 하고 있으며 허가 획득 시 △루닛 인사이트 MMG △루닛 인사이트 DBT 등 루닛 인터내셔널의 다양한 유방암 관리 솔루션과 연계해 진단·위험 예측·추적 관리를 아우르는 유방암 케어 전주기 플랫폼 구축이 가능해질 전망이라는 게 회사 측 설명이다.