"CDMO 잠재력 글로벌 톱 수준인데 약가인하 등 규제리스크 발목"

글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장이 급격히 성장하고 기술 선도 역량을 가진 국내 기업들도 약진하고 있지만, 계단식 약가인하 등 규제 환경이 적극적인 투자를 막고 있다는 지적이 나왔다. 

산업 경쟁력 강화의 필수 관문인 '제조혁신'을 위해 국내 기업들이 확실한 투자 의지를 가지고 있는 만큼, 규제 병목을 빨리 풀어줘야 한다는 분석이다.

국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 백종헌 의원, 더불어민주당 김윤 의원은 11일 국회의원회관 제2소회의실에서 한국제약바이오헬스케어연합회와 함께 '글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조혁신방안' 토론회를 개최했다. 

이날 토론회에서 바이오의약품 산업의 압도적 성장세가 주목받았다. 바이오의약품협회 조현수 팀장은 이날 '국가 전략 CDMO 육성과 글로벌생산 경쟁력 강화 방안을 주제로 발표하면서 "글로벌과 국내 시장에서 모두 바이오의약품이 시장 성장의 핵심 축이 되고 있다"고 강조했다.

바이오의약품협회에 따르면 지난해 전체 글로벌 의약품 시장은 2195조원 중 바이오의약품 비중은39.5%(853조원)로, 오는 2028년 1293조원까지 확대될 전망이다. 특히 바이오시밀러 분야에서 조 단위 시장을 확보하는 등 기술력과 경쟁력을 입증해 나가고 있으며, 인천 송도 바이오클러스터를 중심으로 세계 1위 수준의 생산 능력을 확보했다. 

2024년 글로벌 CDMO 매출은 △론자(Lomza) 81억3000만 달러 △써모피셔(ThermoFisher) 70억 달러 △카탈란트(Catalent) 44억3000만 달러 등이 상위를 점하고 있다. 우리 기업 중 삼성바이로직스가 32억 7000만 달러로 4위를 기록 중이다. 셀트리온이 국내 최초로 개발한 인플릭시맙 성분 바이오시밀러 '램시마'는 글로벌 시장에서 1조2680억원 매출을 달성했다.  

글로벌 경쟁 구도를 겨냥해 국내 CDMO기업들도 점유율 확보에 나서고 있다.

삼성바이오로직스는 보유한 생산 능력은 78.4L 규모로 세계 1위 수준이며, 추가로 54L 증설을 추진해 130만L까지 확대할 계획이다. 삼성바이오로직스, 롯데바이로직스, 셀트리온, 프레스티지바이오로직스, 바이넥스 등이 포진한 인천 송도 중심 CDMO 생산성은 2024년 86만L에서 2030년까지 214만L로 확대될 전망이다.  

미국, 유럽 등 주요국은 CDMO산업의 폭발적 성장세를 겨냥해 국가전략산업 육성에 박차를 가하고 있다. 

한국바이오의약품협회 조현수 팀장은 "한국은 대규모 생산능력과 정교한 품질관리 체계를 기반으로 CDMO산업에서 세계 최고 수준의 경쟁력을 갖춰가고 있다"며 "최근 통과된 CDMO 특별법을 발판으로 차세대 CDMO기업이 성장할 수 있는 글로벌 제조 플챗폼을 구축할 수 있는 환경을 만들어야 한다"고 강조했다.

조 팀장은 구체적으로 "기업들이 전문인력을 확보하고 모달리티를 확장하는 등 제조환경 변화에 대응하기 위한 지원이 필요하다"며 "시설 투자와 규제 대응에 어려움을 겪는 중견·벤처기업의 성장 기반을 확충하기 위한 세제 지원도 필요하다"고 강조했다.  

국내 기업들도 투자 의지가 확고하지만 약가인하 등 제도 장벽이 투자를 가로막는 문제를 해소해야 한다는 지적도 나왔다. 

한국제약바이오협회 천청운 연구위원은 협회 회원사를 대상으로 실시한 제조·품질혁신 경쟁력 조사 결과를 근거로 "국가 차원의 제조품질 혁신 로드맵 수립과 인센티브 제공 등이 필요하다"고 제언했다.

협회가 설문조사와 현장 인터뷰를 통해 대기업, 중견기업, 중소기업 규모별 제조혁신 실태와 투자의지를 파악한 결과에 따르면 △공장 자동화 △디지털 전환 △연속제조공정 △QbD 도입 등 주요 바로미터에서 기업 규모에 따른 격차가 큰 것으로 나타났다.

전반적인 공장 자동화와 디지털 전환, 데이터 완전성 운영 수준에서 ERP,(전사적자원 관리시스템) WMS(창고관리시스템) QMS(품질관리시스템) 등의 도입률이 높은 반면 MES(제조실행시스템), SPC(통계적 공정관리), PET(공정설비 추적시스템) 등 도입은 초기 단계로 파악됐다. 또한 QbD(설계 기반 품질관리)의 경우 대기업 47%가 도입 경험을 가지고 있지만 중견 이하 기업의 경험은 부족했다. 

천 연구위원은 "공정자동화와 품질 혁신 단계에서 기업 규모별 편차가 크지만 이미 경험을 축적한 대기업 사례를 모델로 확장이 가능하다"며 "다만 계단식 약가인하 정책이 제품을 먼저 출시해야 한다는 압박으로 작용해 공정 자동화 등을 추진하지 않고 기존의 규제체계를 밟아 출시를 추진하는 사례도 있다"고 말했다. 

천 연구위원은 이어 "개별 기업이 제조혁신을 추진하는 데 한계가 있는 만큼 정부 차원의 중장기 로드맵을 마련하고 제조·품질 혁신을 R&D 정책과 더불어 우선순위 정책으로 추진할 수 있어야 한다"며 "제조·품질 혁신에도 R&D 인센티브와 유사한 세제 혜택, 보조금 지원, 약가우대 가 필요하다"고 제언했다.  

한편 국내 기업들은 향후 3년 내 제조 품질혁신을 위한 투자를 확대할 의향이 있는 것으로 조사됐다.

천 연구위원은 "조사 기업의 82%가 공장 자동화에, 66%가 AI 및 데이터 기반 품질관리 확실한 투자 의지와 구체적 실행계획을 가지고 있었다"며 "연속공정은 일부 대기업을 제외한 중소기업의 관심도가 낮아 중장기적 접근이 필요하다"고 설명했다.