SK바이오팜, 중국서 세노바메이트·솔리암페톨 신약 허가 승인

SK바이오팜(대표 이동훈)은 뇌전증 신약 '세노바메이트(중국명: 翼弗瑞, 이푸루이)'와 수면장애 치료제 '솔리암페톨(중국명: 翼朗清, 이랑칭)'이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)에서 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다.

이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 '이그니스 테라퓨틱스(이하 이그니스)'가 지난 해 12월 제출한 것으로 약 1년 만에 심사가 마무리됐다. 이번 승인에 따른 세노바메이트와 솔리암페톨의 중국 내 개발 및 상업화는 이그니스가 진행한다.

회사는 이그니스의 약 41%의 지분을 보유하고 있으며, 양사는 2021년 세노바메이트, 솔리암페톨 등 주요 파이프라인의 중국 내 권리와 허가 절차 전반에 대한 파트너십을 체결하고 임상과 허가 단계 전반에서 협력해왔다.

회사는 NMPA 산하 기관인 의약품심사위원회(CDE)와 소통을 통한 중국 현지 가이드라인 준수와 글로벌 임상 설계 전략을 동시에 고려한 제출 전략을 적용해 왔다. 이그니스는 "이번 승인 이전부터 마케팅 및 영업 전략을 준비해 왔다"며 "이를 기반으로 중국 현지 시장에 진입할 계획"이라고 밝혔다.

에일린 롱 이그니스 테라퓨틱스 대표는 "세노바메이트와 솔리암페톨은 중국에서 중추신경계 질환을 앓고 있는 환자들에게 의미 있는 변화를 가져올 혁신 치료제"라며 "환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

이동훈 사장은 "이번 중국 승인은 SK바이오팜과 이그니스 테라퓨틱스가 장기간 협력해온 결실로, 세노바메이트와 솔리암페톨의 글로벌 확장을 위한 중요한 이정표가 됐다"며 "중국 환자들이 새로운 치료 기회를 경험할 수 있도록 양사가 협력해 나가겠다"고 말했다.