루닛, '루닛 인사이트 리크스' 美 FDA 501k 허가 신청

루닛(대표 서범석)은 미국 식품의약국(FDA)에 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)'에 관한 시판 전 허가(510k)를 신청했다고 8일 밝혔다.

회사 측에 따르면 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상을 인공지능(AI)으로 분석해 향후 5년 내 유방암 발생 가능성을 예측하는 소프트웨어다. 전통적인 위험도 평가 모델은 자세한 설문을 필요로 하고 위험군을 선별해내는 정확도가 낮았지만 이 솔루션은 유방촬영술 영상과 환자 나이만으로 높은 정확도의 개인별 절대 위험도를 산출해 맞춤형 암검진 및 예방이 가능하다.

이 제품은 지난 4월 FDA 혁신의료기기로 지정됐으며 전주기 자문 프로그램(TAP)에 선정됐다. 이를 통해 회사는 허가·개발 과제를 선제적으로 점검하고 다양한 이해관계자와 협력해 미국 시장 진입 전략을 고도화하고 있다.

내년 FDA 허가를 목표로 하고 있으며 허가 획득 시 △루닛 인사이트 MMG △루닛 인사이트 DBT 등 루닛 인터내셔널의 다양한 유방암 관리 솔루션과 연계해 진단·위험 예측·추적 관리를 아우르는 유방암 케어 전주기 플랫폼 구축이 가능해질 전망이라는 게 회사 측 설명이다.

서범석 루닛 대표는 "루닛 인사이트 리스크는 유방암 연구 분야 권위자들이 개발한 검증된 위험 예측 솔루션을 기반으로 한 제품"이라며 "이번 FDA 허가 신청을 계기로 유방암에 관한 통합적 인사이트를 제공하는 AI 생태계를 구축하고 유방암 검진의 패러다임을 재정의하겠다"고 말했다.