배치생산에서 디지털 제조로…K-Pharma 제조혁신 방향 제시

한국제약바이오협회는 7일 창립 80주년 특별기획으로 ‘K-Pharma, 제조혁신 전략’을 주제로 한 제29호 정책보고서(KPBMA Brief)를 발간했다고 밝혔다.

협회에 따르면 이번 보고서는 제조혁신의 필요성과 방향성을 현황, 케이스스터디, 전략 분석 등을 통해 다각도로 조명했으며, 원료의약품부터 약가관리까지 산업·제도의 주요 이슈를 폭넓게 다룬 것이 특징이다.

특별기고 'K-Pharma의 도약과 제조혁신을 향한 패러다임 전환'에서 박영준 의약품제조혁신학회장(아주대학교 교수)은 글로벌 선도국으로 도약하기 위해서는 전통적 배치 생산 방식의 한계를 넘어 AI, 빅데이터, 로봇 등 디지털 기반 첨단 제조 역량을 확보해야 한다고 제언했다.

협회 정책본부 정윤 PL은 '국내 제약바이오산업 제조·품질 혁신 현황 및 시사점'을 주제로 회원사 45개 기업의 61개 공장을 대상으로 실시한 실태조사 결과를 발표했다. 보고서에 따르면 기업들은 전사적 정보시스템 기반의 디지털 인프라를 상당 부분 구축해왔으나, 기업 규모에 따른 디지털 전환 수준의 격차도 확인됐다.

또한 높은 설비 투자비용과 시스템 간 연계 어려움, 전문 인력 부족, 규제 불명확성 등이 제조혁신의 주요 장애요인으로 지적됐다.

단기적으로는 공장 자동화율 향상에 대한 투자 의지가 높게 나타났으며, 연속제조와 QbD(Quality by Design) 도입은 산업 구조와 제도적 기반이 갖춰져야 활성화될 것으로 조사됐다. 정 PL은 국가 차원의 제조·품질 혁신 로드맵 수립과 기업 투자활동을 뒷받침하는 인센티브 확대, 데이터·AI 기반 전문 인력 양성, 민관 협력과 우수 사례 확산을 통한 산업 전체 역량 강화가 필요하다고 강조했다.

보고서는 이가은 한국보건산업진흥원 팀장의 의약품 제조혁신 정부 정책 분석, 권경희 동국대학교 교수의 주요국 제조혁신 동향 평가 등 다양한 시각의 현황 진단을 수록했다.

케이스스터디에서는 종근당 천안공장의 스마트공장 구축 사례, 이연제약 충주공장의 스마트팩토리 구현 경험, 삼성바이오로직스의 MES 기반 제조혁신 전략 등이 소개됐다. 제조혁신 전략 파트에서는 LG화학 생명과학본부 소진언 부문장의 제조 패러다임 변화 대응 전략, 하나제약 이삼수 사장의 품질 혁신 제언 등이 담겼다.

이슈진단 파트에는 원료의약품 산업 동향과 지원 방안, 특허권 존속기간 연장제도 개정, 예측 가능한 약가관리 제도 필요성, 제네릭·개량신약 가치 재조명 등 정책·산업 전반의 핵심 쟁점이 정리됐다.

협회는 이번 보고서를 통해 국내 제약바이오산업이 제조혁신을 산업 경쟁력의 핵심 축으로 삼아 글로벌 공급망 변화와 기술 패러다임 전환에 대응해야 한다고 강조했다.