일양약품, 독감백신 '테라텍트 프리필드 시린지' 허가 신청

일양약품은 5일 '테라텍트 프리필드 시린지 주'가 영유아 3상 임상시험에서 '면역원성 및 안전성' 분석 기준을 충족하는 수치를 보여 식약처에 NDA(New drug application )를 제출했다고 밝혔다. 

일양약품은 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 영·유아를 대상으로 고려대학교 안산병원 외 한국 12개와 필리핀 2개 기관에서  '일양인플루엔자분할백신 4가주' 임상 3상을 진행했다. 

시험 결과 '테라텍트 스프리필드 시린지 주'는 혈청양전율(SCR) 및 혈청방어율(SPR) 모두 FDA의 '독감백신 허가를 위한 필요한 임상 데이터기준'을 충족하는 수치를 보였다는 게 회사 측 입장이다. 

식약처 최종 허가가 이뤄질 경우 만 3세 이상 소아와 청소년, 성인에게 투약 가능했던 '테라텍트프리필드 시린지 주'는 생후 6개월부터 만 3세 미만의 영·유아로도 투약이 가능할 전망이다.

회사 측은 "투약 대상 확대시 공공분야 NIP의 공급 수주 물량 확대도 기대할 수 있다"고 전했다.