필수약, 약가우대+3년 PVA 제외...공급계약 강화

보건당국이 필수의약품의 공급 중단을 막기 위해 퇴장방지의약품 제도를 손질하고, 약가 우대 및 민·관 협력 대응체계를 강화하는 종합 대책을 내년부터 단계적으로 추진한다. 

28일 보건복지부에 따르면 퇴장방지의약품 제도 전주기, 즉 지정 단계부터 보상 및 안정적 공급에 이르기까지 전 과정에 대한 개선에 나선다. 

2026년 하반기부터는 퇴장방지의약품 지정 기준을 현실화하기 위해 현행 기준을 10% 상향하고, 직권 지정을 활성화해 실제 진료 현장에서 꼭 필요한 의약품을 퇴장방지의약품 체계 안으로 더 많이 편입한다는 방침이다. 

이 과정에서 국가필수의약품 가운데 보건의료상 필수성이 높은 약제를 대상으로 퇴장방지의약품을 우선 지정하는 방안도 함께 추진해, 국가필수의약품 제도와의 연계를 강화하기로 했다.

원가 보전 방식도 손본다. 2026년 하반기부터 퇴장방지의약품 중 저가의약품에 대한 원가보전 기준을 상향하고, 원료 가격 인상분을 보다 신속하게 약가에 반영해 공급 차질을 최소화한다는 계획이다. 현재 연간 청구액 1억원 이상인 품목만을 대상으로 했던 기준을 5억원으로 상향 조정한다. 

이와 함께 산업계 변화를 합리적으로 반영하기 위해 최대 7% 수준의 ‘정책가산’을 새로 마련하고, 원가 산정 방식도 개선한다. 

제조경비 산정 시에는 지금까지 활용해 온 노무시간 대신 기계가동시간을 반영하고, 증빙이 가능한 경우 시설투자 비용을 반영할 수 있도록 한다. 노무비 산정에서는 법정근로시간 초과분은 별도로 적용하지 않고, 실제 투입된 직접 노무시간을 보다 충실히 반영하는 방식으로 바꿔 제도의 실효성을 높인다는 방침이다.

퇴장방지의약품의 안정적 공급을 담보하기 위한 유인책을 강화하기 위해 2026년부터 제약사와의 공급계약 과정에서 공급량 등 계약 이행을 보다 적극적으로 독려하고 퇴장방지의약품으로 지정된 품목이 시장에서 실제로 빠지지 않고 지속적으로 공급될 수 있도록 관리할 계획이다.

또한 복지부는 필수의약품 수급 친화적 약가제도를 운영한다. 우선 공급 안정화를 위한 가산(예: 원료 직접생산 등)에 대해 가산 기간을 보다 안정적으로 보장하고, 가산 적용 대상을 전향적으로 확대하기로 했다. 

구체적으로는 2026년 하반기부터 국산 원료를 사용하는 국가필수의약품에 대한 약가 우대를 이미 등재된 기 등재 품목까지 확대 적용하는 방안을 추진한다. 아울러 기존에 수입하던 품목을 국내 생산으로 전환한 의약품에 대해서는 ‘리쇼어링 보상’ 성격의 새로운 가산을 부여하는 방안도 검토해, 생산기반의 국내 회귀를 유도하겠다는 입장이다.

제도 간 연계도 강화된다. 생산 및 공급 안정성 제고를 이유로 약가가 인상된 약제의 경우, 사용량-약가 연동제 적용 대상에서 일정 기간(예: 3년간) 제외하는 방안을 2026년 하반기부터 도입한다. 

국가비축물자 의약품 등 국가적 차원에서 공급관리가 필요한 약제에 대해서는 약가 인하를 적용하지 않는 방안도 병행 검토해, 필수 의약품의 안정적 비축과 공급을 제도적으로 뒷받침할 계획이다.

다만 약가 우대를 통해 혜택을 받은 약제에 대해서는 공급 책임도 더 엄격히 묻는다. 정부는 2026년부터 우대받는 약제를 대상으로 보다 강화된 공급계약을 체결해, 제약사가 시장 공급 의무를 성실히 이행하도록 유도한다는 구상이다.

의약품 수급 불안정에 대응하는 전주기 대응체계도 강화된다.

2026년부터 개정 '약사법'에 따라 설치되는 안정공급협의회를 중심으로 민·관 합동 대응체계를 가동해 의약품 수급 안정에 통합적이고 선제적으로 대응한다. 여러 기관 간 협력을 통해 의약품 공급·유통 현황을 상시 모니터링하고, 수급 불안정 우려가 감지될 경우 원인에 따라 맞춤형 조치를 신속히 시행하는 방식이다.

여기에 의약품 수급 불안정 상황이 발생하더라도 의료현장에서 혼선 없이 처방·조제가 이뤄질 수 있도록 지원할 계획이다. 먼저 처방 단계에서는 의사가 사용하는 처방 관련 전산 시스템을 통해 특정 의약품의 수급불안 정보를 안내하고, 해당 목록 내에서 동일 제제로 대체 처방이 가능하도록 시스템상 안내 기능을 마련한다. 

조제 단계에서는 원활한 대체조제를 위해 약사가 대체조제를 시행한 후 그 내역을 의사에게 사후 공유할 수 있도록 지원하는 공적 정보시스템의 구축·운영 근거를 법령에 마련하고, 실제 시스템 구축을 추진한다. 이때 대체조제의 범위는 생물학적 동등성이 인정된 품목 또는 동일 제조업자가 제조한, 함량만 다른 동일 성분·제형 의약품까지로 설정해, 환자의 치료 효과는 유지하면서도 수급 불안을 완화할 수 있도록 한다는 복안이다.

복지부는 "퇴장방지의약품 제도 내실화, 필수의약품 수급 친화적 약가제도 운영, 전주기 수급 안정 대응체계 구축을 통해 필수의약품 공급 중단 위험을 줄이고 제약산업의 지속 가능성과 국민 생명·건강 보호를 동시에 도모할 예정"이라고 강조했다.