PMDA 실사 노하우 통했나…동방에프티엘 식약처 GMP 실사 '퍼펙트'

동방에프티엘은 최근 향남제약단지 제3공장이 GMP 인증에 성공한 가운데 식품의약품안전처로부터 단 한 건의 지적 사항도 받지 않은 것으로 나타나 주목받고 있다. 업계에서 동방에프티엘이 일본 PMDA GMP 인증 노하우가 식약처 실사 대응에 영향을 미쳤을 것이란 분석이 들린다. 

동방에프티엘은 정형식 일양약품 창업주의 차남 정영준 회장이 1990년 설립한 원료의약품(API) 회사로 2017년부터 정 회장의 장남 정헌석 사장이 대표를 맡고 있다. 

동방에프티엘 2024년 매출액은 약 600억원이다. 소염진통제, 전립선 치료제 등 원료 수출을 중심으로 전체 매출의 약 60%를 유럽, 일본 등에 수출하고 있다. 

27일 업계에 따르면 동방에프티엘은 최근 완공한 향남제약단지 제3공장 GMP 적합 판정을 받은 것으로 확인됐다. 

경인청 의료제품 실사과는 지난 9월 16~18일 3일간 제3공장 GMP 현지 실사를 벌였는데 제3공장은 단 한 건의 지적 사항도 받지 않은 것으로 나타났다.

업계 관계자는 "식약처의 GMP 스트라이크 아웃 제도 시행 이후 강도 높은 현지 실사가 이어지고 있는 분위기"라며 "정기 실사 뿐만 아니라 신규 공장 실사에서도 엄격한 실사가 이어지고 있다. 그런 상황에서 동방에프티엘이 GMP 점검 과정에서 단 한 건의 지적사항을 받지 않은 것은 주목할 만한 대목"이라고 밝혔다. 

GMP 전문가들 사이에서는 동방에프티엘이 향남제약단지 제1공장이 2011년 일본 후생노동성 PMDA 인증에 성공한 이후 15년 동안 PMDA GMP 재인증을 유지한 점이 이번 실사 대응에 영향을 미쳤다는 분석도 나온다. 

대형 제약사 공장장 출신 생산 본부장은 "PMDA 인증 절차는 매우 까다롭고 어려운 과정"이라며 "보통 5년 마다 정기 실사를 오는데 총 3명이 공장을 방문한다. 일본 제약사 출신 심사관 1명과 PMDA 직원 2명으로 3일 동안 강도 높은 실사를 벌인다"고 전했다.

이어 "특히 제약사 출신 심사관은 베테랑으로 품목별 이해도가 높다"며 "한 두 개의 품목을 이틀 동안 매달려 볼 정도다. 동방에프티엘이 제1공장을 중심으로 촘촘한 GMP 실사망을 뚫어내면서 쌓인 노하우가 이번 식약처 실사에서 영향을 미쳤을 것"이라고 덧붙였다. 

실제 동방에프티엘 측도 선진 규제 당국의 실사 대응 과정 덕분에 이번 식약처 GMP 적합 판정 결과를 얻어낼 수 있었다고 전했다. 

동방에프티엘 관계자는 "선진 규제 당국의 실사를 오랫동안 경험하면서 노하우가 쌓인 것은 사실"이라며 "특히 PMDA는 현장 실사 뿐 아니라 1년에 3~4 차례에 서류 심사 자료를 요청해 실사를 하는데 이는 국내 식약처 실사에서는 없는 과정"이라고 밝혔다. 

그러면서 "PMDA 서류 실사 대응 과정에서 쌓인 역량 바탕으로 식약처 심사관들의 요구에 실시간으로 답변할 수 있었다"며 "한 건의 지적 사항도 받지 않았던 것은 이같은 경험과 노하우 덕분"이라고 설명했다. 

회사는 향후 향남제약단지 제3공장을 니르마트렐비르의 원료 생산 거점으로 활용할 예정이다. 

UN 산하 국제의약품특허풀(MPP)은 2022년 코로나19 치료제 공급을 위해 화이자의 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르·리토나비르)와 MSD의 라게브리오(성분명 몰누피라비르)의 제네릭 API 생산 권한을 특정 기업에 부여했다.

당시 동방에프티엘은 두 치료제 모두의 제네릭 API 생산 자격을 얻은 이후 제3공장 준공에 돌입했다. 

회사 관계자는 "팍스로비드의 주성분을 생산 가능하도록 특허 실시권을 부여받아 이를 생산하기 위해 제3공장을 준공을 시작한 것"이라며 "제3공장 니르마트렐비르 생산을 모멘텀 삼아 향후 PMDA 인증을 통해 일본 수출량도 소화할 예정"이라고 밝혔다.