제네릭 산정률 40%로 조정...기등재 약제도 순차적 인하

제네릭 의약품 산정률이 기존 53.55%에서 40%로 조정된다. 20개 계단식 약가 차등적용은 10개로 줄어든다. 내년 7월부터 적용이다.

뿐만 아니라 기등재된 약제도 순차적으로 40%대까지 인하될 전망이다. 다만, 2012년 일괄인하 이후 현재까지 53.55% 수준 약가를 유지하고 있는 3000여 품목 대상이다.

보건복지부 약가제도 개선안에 따르면 제네릭 및 특허만료의약품 약가 산정률을 주요국 수준으로 현행 53.55%에서 40%대로 조정할 예정이다. 

복지부는 높은 제네릭 약가로 인해 국내 산업계가 신약개발 보다 제네릭에 집중하고 있는 것으로 분석했다. 최근 5년간 등재된 240개 신약 중 국내개발 신약은 단 13개(5.4%)에 불과하다는 것이다. 

또한 계단식 약가 인하 등에도 불구하고 품목 수 난립과 그에 따른 비가격 경쟁이 심화돼 불필요한 사회·경제적 비용을 초래한다고 봤다. 

이에 제네릭과 특허만료의약품 약가를 40%대로 조정하기로 결정했다. 자체생동시험과 등록된 원료의약품을 사용하는 기준요건은 그대로 적용하되, 미충족시 인하율을 85%에서 80%로 하향 조정했다. 

현재 21번째부터 적용되는 계단식 약가는 최초 제네릭 진입 시 경쟁 과열 방지를 위해 10개 이상 제품 등재 시 계단식 약가 인하 준하는 산정 기전을 적용한다. 여기에 등재 후 1년이 경과하면 11번째 품목 약가로 일괄 산정한다.

동일 제제 11번째 등재 품목부터는 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%p씩 감액한 약가로 산정된다. 다만 이때 혁신형 제약기업의 약제는 퍼스트 제네릭약가 기준으로 3%p씩 감액해 약가로 산정한다. 11번째 품목부터는 혁신형 제약기업과 비혁신형 제약기업을 구분해 각각 산정한다는 계획이다.

기등재 의약품, 3년에 걸쳐 40%대로 인하

이 같은 신제품 산정률에 맞춰 기등재 약제의 가격도 40%대로 인하된다. 

2012년 약가 일괄인하 이후에도 약가 조정없이 최초 산정가(53.55%) 수준에서 유지되고 있는 약제 상한액을 조정한다.

복지부에 따르면  53.55%~50%인 약제는 3000 품목, 50%~45% 약제는 1500품목이 있다. 이들 중 △기존 가산 적용받고 있는 약제(가산 기간 종료 후에는 조정 적용) △퇴장방지·저가·희귀의약품 △단독등재 △수급 불안정 사유로 최근 5년 內 약가 인상된 의약품 △기초수액제·방사성의약품, △산소·아산화질소 등 안정적 수급이 필요한 약제를 제외하고 인하 대상이다.  

추진 방식은 성분별로 ▲기준금액 대비 약가 수준과 ▲등재시점 등 종합적으로 고려해 3년간 단계적으로 조정하는 것으로 추진한다.