식약처·바이오의약품협회, 글로벌 진출 전략집 발간

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 '2025 바이오의약품 글로벌 진출 전략 정보 자료집'을 발간했다고 26일 밝혔다.

자료집은 미국, 유럽연합, 일본, 브라질, UAE 등 12개국 △인허가제도 △시장 동향 △산업 환경 △진출 전략 등을 체계적으로 정리했다.

협회에 따르면 국내 바이오의약품 산업은 지난해 기준 생산액 6조 원, 수출액 32억 달러를 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다. 업계가 이러한 성장세에 발맞춰 해외 시장에서 경쟁력을 높일 수 있도록 구체적인 인허가 정보와 전략을 담았다는 설명이다.

특히 최근 바이오의약품 수출다각화 흐름에 따라 주요국(미국, 유럽연합, 일본) 뿐 아니라 중동·동남아·남미 등 신흥국의 인허가·시장 정보를 포함해 규제·허가제도 정보 부족 문제를 해소하고 언어 장벽으로 인한 기업의 어려움을 완화하는 실질적 가이드를 제공할 것으로 내다봤다.

자료집 주요 내용은 △바이오의약품 인허가 제도(임상시험계획 승인신청, 품목허가 신청, GMP) △바이오의약품 시장 동향(시장규모, 적응증별 시장 규모, 주요 제품·기업, 임상현황) △바이오의약품 산업 환경 및 진출 시 고려사항이다.

협회 관계자는 "자료집은 국내 바이오의약품 산업이 글로벌 규제 환경에 선제적으로 대응하고, 세계 시장에서 경쟁력을 높이는 기반이 될 것"이라며 "앞으로도 식약처와 협력해 바이오기업이 각국 인허가 과정에서 겪는 어려움을 줄이고, 국가 간 규제 협력 및 조화에 기여할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.

한편 양 기관은 2018년부터 '바이오의약품 해외진출 종합지원 사업'을 통해 국내 기업들에 △해외 규제문서 번역문 제공 △글로벌 진출 전략 정보 자료집 발간 △규제 동향 온라인 소식지 발간 △1:1 맞춤형 정보제공 등의 서비스 등 서비스를 제공해 오고 있다.