레코르다티 '이스투리사' · HBL제약 '씨트렐린' 급여등재

레코르다티코리아의 '이스투리사필름코팅정'과 HLB제약 '씨트렐린구강붕해정'이 내달 1일자로 급여등재된다. 이스투리사는 위험분담제를 통해 급여권에 진입하며 씨트렐린은 대체약제 가중평균가 이하를 수용해 약가협상을 생략했다.

관련 업계에 따르면 건강보험정책심의위원회는 급여결정 신약에 대한 상한금액을 의결하고 12월 급여를 적용한다. 

이스투리사필름코팅정은 성인 쿠싱병 환자를 대상으로 한 치료제다. 

쿠싱증후군은 혈중 코르티솔 농도가 만성적으로 상승하는 내분비 질환으로, 이 가운데 ACTH 분비 뇌하수체 선종 때문에 발생하는 쿠싱병이 내인성 쿠싱증후군의 60에서 70퍼센트를 차지한다. 

해당 약제는 뇌하수체 수술이 불가능하거나 수술 후에도 충분한 치료 효과를 얻지 못한 환자에게 투여하도록 허가받았다. 

약제급여평가위원회는 임상연구에서 mUFC 감소에 기반한 의미 있는 반응을 확인해 임상적 필요성은 인정했으나 연구 규모 제한 등으로 비용효과성 평가가 어렵다는 점을 지적했다. 

다만 희귀질환 치료제로 대체약제가 없고, 해외에서도 공적 급여가 이루어진 국가가 다수 존재하는 점, 제약사가 위험분담제를 수용한 점 등을 고려해 급여 적정성이 있다고 판단했다. 상한금액은 1mg 3만4492원, 5mg 13만1467원으로 확정됐다. 

연간 투약비용은 평균 약 3764만원으로 본인부담금 10% 적용 시 환자부담은 약 376만원이 될 것으로 보인다. 

HLB제약의 씨트렐린구강붕해정은 척수 소뇌 변성증에 의한 운동실조 개선을 적응증으로 한다. 

소뇌 또는 그 경로의 기능 이상으로 발생하는 운동실조증은 균형장애와 보행의 어려움, 손의 서투름 등을 유발하며 척수 소뇌 운동실조증은 성인 발병 신경퇴행성 질환으로 진행 속도가 빠르고 치료 선택지가 제한적이다. 

약평위는 해당 약제가 대체약제 대비 임상적 유용성이 떨어진다고 보기는 어렵지만 초기 평가에서는 비용효과성 불확실성을 이유로 급여 적정성이 부족하다고 평가했다. 

그러나 제약사가 대체약제 가중평균가 수준인 1656원(5mg 1정)을 수용하면서 약가 협상이 생략됐고, 평가기준을 충족해 급여등재가 확정됐다. 

해당 약제가 급여적용되면 부담금 10% 적용을 통해 환자부담은 약 12만1000원으로 예상된다.