ADC 넘어 비만까지, '셀트리온' 큰 그림… 조인트스템, 美 3상 예고

국내 기업들이 한국을 넘어 미국 시장을 향한 비전을 제시한 업체들의 발표 소식이 언론에 오르내린 한주였습니다.  

셀트리온은 미국 일라이 릴리 공장 인수를 통해 의약품 관세 리스크로부터 벗어났음을 알리며, 시밀러를 넘어 항체약물접합체(ADC), 비만 등의 신약을 개발하는 R&D 기업으로 거듭나겠다는 포부를 드러냈습니다. 또, 두 번의 국내 품목허가 고배를 맞은 네이처셀은 새로운 시장으로 꼽은 미국 시장에서의 조인트스템 생산 및 공급 계획을 공개했습니다. 

히트뉴스 주간뉴스 브리핑에서 이들 회사의 주요 발표 내용과 주요 이슈들을 정리해봤습니다. 

셀트리온그룹이 미국 공장 증설과 국내 신규 생산시설 투자 그리고 신약 개발 계획 등 향후 사업 운영 청사진을 공개했다. 회사는 미국 내 생산으로 의약품 관세 리스크를 벗어남과 동시에 올 4분기부터 매출 실적이 턴어라운드 될 것이라고 밝혔다.

서정진 회장은 지난 19일 온라인으로 진행된 간담회에서 현재 진행중인 미국 뉴저지주 브랜치버그 소재 일라이 릴리 생산시설의 인수 현황을 밝혔다. 

서 회장은 "최근 미국 정부가 의약품 관세와 관련된 논의를 진행 중에 있다. 하지만, 이 문제는 미국 내에서 제품을 생산할 경우 해당하지 않는다"며 "릴리의 바이오의약품 생산시설 인수를 연내 마무리하고, 완료 즉시 캐파(생산량) 확장을 추진해 생산효율성을 극대화할 것"이라고 밝혔다.

회사는 뉴저지 공장에 1차적으로 3년에 걸쳐 1만1000L 배양기를 3개 추가 증설하고, 2차로 5년에 걸쳐 추가 건물 확장을 통해 1만1000L 배양기 3개를 추가로 더 증설한다. 이들 증설이 완료되면, 셀트리온은 총 13만2000L의 캐파를 확보하게 된다. 

이를 위해 약 7000억원이 투입될 공장 인수 및 운영 비용과는 별도로, 두 번에 걸친 증설에 총 7000억원의 추가 자금이 소요될 예정이다. 모두 합해 총 1조4000억원의 시설투자금이 투자되는 것이다. 

회사는 증설을 위한 예비 설계는 이미 착수한 상태로, 공장 인수 즉시 증설 착공에 들어갈 수 있도록 연말까지 설계 및 각종 허가 준비를 완료할 계획이다.

이 외에도 회사는 송도 캠퍼스 내 건설중인 액상 완제의약품 공장에 더해 인천 송도에 신규 원료의약품 공장을 증축할 예정이며, 충남 예산에 신규 완제의약품 공장을 확보하기 위해 지자체와 논의 중에 있고, 충북 오창에 신규 PFS(Pre-Filled Syringes) 생산공장을 건설할 계획이다.  

이들 증설에 최대 약 4조원이 투입될 예정으로, 구체적으로 18만L 생산시설 확보 시 1조 6000억원, 36만L로 확대 건축할 경우 3조2000억원가량의 시설 공사비가 예상된다. 인권비 등 부가 비용을 고려할 때 약 5년간 4조원이 소요될 것으로 예상된다. 

더불어 신규 확보되는 국내와 미국 공장은 각각 국가별 상황과 수출 목적에 맞춰 적시에 의약품을 공급할 것으로 소개됐다. 미국 생산시설에서 현지 물량 공급을 소화하고 이외 지역에 공급되는 물량은 주로 국내 공장이 생산을 맡을 예정이다.

셀트리온은 주력 성장 동력인 바이오시밀러 확대에도 속도를 낼 방침이다. 현재 글로벌 주요 시장에서 허가된 11개 제품을 포함해 연 평균 2~3개 제품을 추가하는 등 2038년까지 총 41개의 바이오시밀러 출시를 목표로 한다. △키트루다(흑색종) △코센틱스(건선) △오크레부스(다발성경화증) △다잘렉스(다발성골수종) 등 글로벌 블록버스터 오리지널들이 대상이 될 예정이다. 

회사는 항체약물접합체(ADC), 다중항체, 이중항체 플랫폼 신약과 비만치료제 등에 대한 개발 계획도 소개했다. ADC, 항체 신약은 올해 임상에 돌입한 4종을 포함해 총 10종 이상의 파이프라인에서 출발해 2027년에는 총 20종의 신약 파이프라인으로 확대하고, GLP-1 기반의 경구용 사중작용제도 포함될 예정이다. 

네이처셀이 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 EOP2(End of Phase 2) 미팅에서 긍정적인 답변을 수령하고, 내년 3상 임상시험을 진행하기 위한 자료 준비에 나선다.

네이처셀은 오는 20일 오전 11시(현지 시각) 미국 워싱턴 D.C. 소재 라인호텔에서 줄기세포 사업 진출 및 향후 계획을 공유하는 기자회견을 열고, 지난 18일 미국 현지에서 진행된 FDA와의 EOP2 미팅 내용과 무릎 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 '조인트스템'의 한국 3상 임상시험의 5년 장기 추적 관찰 결과를 소개했다. 

이날 행사에 따르면, 네이처셀은 FDA와 3상 진행 가능성을 논의하는 EOP2 미팅에서 의약품의 품질 일관성을 입증하기 위한 'CMC(제조품질관리)' 자료 목록을 확인했다. FDA는 이 중 일부 자료를 제출한 뒤 추가 회의를 진행해보자는 입장을 보인 것으로 나타났다.

회사는 이번 미팅을 통해 3상을 임상 진행에 있어 지연 요소가 없는 FDA 답변을 받은 것으로 나타났다. 내년 1분기 중 FDA에 자료를 제출하고, 본격 3상을 진행할 것으로 전망된다. 다만, 많은 관심을 끌었던 조인트스템의 가속승인 여부에 대해서는 추가 미팅이 필요하다는 입장이다. 

더불어 이번 EOP2 미팅에는 조인트스템의 한국인 대상 3상 임상시험의 5년 장기추적 결과도 함께 논의된 것으로 나타났다.

정상묵 네이처셀 사장은 "조인트스템 단회 투여 후 3년 추적결과에서 환자들 중 약 3%만이 무릎 관절 수술을 받은 반면, 위약군 환자들은 7.3%가 수술을 받은 것으로 나타났다. 이번 5년 추적결과에서 조인트스템 투여 환자들의 무릎 관절 수술 비율은 5.8%로 나타나면서, 유의미한 약효의 지속을 확인했다"고 발표했다. 

네이처셀 라정찬 회장은 미국 메릴랜드주 볼티모어 내에 조성 중인 '바이오스타 스템셀 캠퍼스' 구축 현황과 계획을 공개했다. 

네이처셀은 미국 사업 가속화를 위해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 만족하는 제조시설 '바이오스타 스템셀 캠퍼스'를 구축하기 위한 계약을 추진중이다. 건물 면적 약 2만평, 4개 동으로 구성된다.

라 회장은 "현재 계약 막바지 단계에 돌입했다. 크리스마스 전까지 완료할 것"이라며 "2026년까지 2만명, 2028년까지 20만명, 2031년까지 100만명 분량의 캐파를 확보할 방침이다. 더불어 2028년까지 볼티모어 생산시설 내 약 200명의 인력을 고용할 것"이라고 밝혔다.

한편, 네이처셀은 지난 19일 매들랜드주와 △볼트모어에 네이처셀 10만 평방 피트 규모 줄기세포 제조시설 구축 △약 500개 정규직 일자리 창출 △매들랜드주 볼트모어 시에서의 조건부 융자 지원 등에 대한 협약을 진행한 것으로 나타났다. 

 관련 기사  "네이처셀, 美 FDA EOP2 미팅서 긍정적 답변 수령 …내년 3상 돌입 준비"

정부가 약가제도 개선방안을 곧 발효할 것으로 알려진 가운데, 제네릭의약품 약가 산정률이 어느 정도 수준으로 책정될 지 업계가 주목하고 있다.

최근 업계에서는 보건복지부가 이달 건강보험정책심의위원회에 약가제도 개선방안을 보고할 것으로 전망하고 있다. 만약 그렇게 된다면 제도 시행은 이르면 내년 1월, 늦어도 1분기 안으로 파악될 것으로 보인다.

주요 개편 사항을 살펴보면 △신약 급여 진입 절차의 유연화 △사후관리제도 정비 △제네릭 및 바이오시밀러 약가 조정 등이 포함될 것으로 알려졌다. 

지난 17일 보건복지부·건강보험공단·심평원 등은 최근 제약바이오협회, 바이오의약품협회 등 업계 단체와 만나 개선안의 방향성과 취지를 설명했다. 당시 업계 관계자들에게 구체적인 수치는 공개되지 않았으며, '조정 방침'이라는 설명 선에서 그친 것으로 나타났다. 

더불어민주당 조원준 수석전문위원도 지난 13일 법무법인 화우가 진행한 '신약 급여 전략 마스터 클래스 2025 ALUMNI NIGHT'에서 "정부가 제네릭 약가 산정률을 50% 이하로 낮추고 20개로 제한하는 계단식 약가도 손 볼 예정"이라고 밝힌 바 있다. 

이런 불투명한 상황에서 업계에서는 제네릭 약가 산정률이 40% 수준으로 일괄 인하되는 경우까지 고려하고 있는 것으로 나타났다. 이에 제약사들은 연말임에도 불구하고, 내년 사업 계획을 수립하는 데 어려움을 겪고 있는 상황이다. 

제약업계 관계자는 "이달 말 건강보험정책심의위원회에 약가제도 개선방안이 상정될 것으로 알고 있다. 방향성만 알려질뿐 세부적인 내용이 나오지 않아 예의주시하고 있다"고 말했다. 

지엘팜텍과 아주약품은 공동 연구 개발중인 안구건조증 신약 '레코플라본(Recoflavone)'의 품목허가를 신청했다고 17일 밝혔다. 허가 과정은 지엘팜텍의 자회사인 지엘파마가 진행한다.

지엘팜텍은 지난 4월 22일 레코플라본의 유효성과 안전성을 3상 임상시험을 통해 입증했다고 밝힌 바 있다. 레코플라본은 지엘팜텍이 2017년 11월 동아ST로부터 기술 이전(License in) 계약을 통해 도입한 안구건조증 신약 후보물질이다. 

이는 국내에서 개발 중인 안구건조증 치료제 중에서 가장 빠른 연구 성과로, 추후 품목허가로 이어진다면 국내 첫 안구건조 신약이 될 것으로 전망된다. 

연구 결과, 레코플라본은 1차 평가변수인 '12주째 각막염색검사 점수'에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈고, 2차 평가변수인 '결막염색검사 점수', '안구불편감 점수(ODS)', '안구표면질환 점수(OSDI)' 등에서도 위약 대비 개선된 효과를 보였다. 

회사는 기존 전임상 및 1~2상 임상시험에서도 눈물 분비 촉진 작용, 항염 작용, 뮤신과 같은 점액질 분비 기능 촉진, 손상된 각막세포의 기능 회복 등 안구건조증 질환에서의 4중 효능 작용을 확인한 바 있다. 

회사는 올해부터 식약처가 전문성 기반의 신속·투명·예측 가능한 허가심사 시스템을 운영한는 만큼 신약의 신속한 제품화를 지원해 품목허가 신청 후 '295일' 이내 완료될 것으로 예상하고 있는 것으로 나타났다. 이 계산대로라면, 2026년 하반기에 허가를 획득하고 2027년 시판이 가능하다.

또한 현재 국내 대형 제약사와 국내 판권계약에 대한 협의를 진행 중인 것으로 나타났다. 회사는 이에 대해 조만간 계약이 체결될 것으로 보이며, 수년 내 시장점유율 10% 수준의 매출을 예상하고 있다고 밝혔다.

더불어 해외 수출 및 기술 협력에 대해서도 아시아, 유럽, 미주 지역 등 여러 글로벌 파마들과 다양한 측면에서 협력 논의를 진행하고 있는 것으로 나타났다. 

 관련 기사  지엘팜텍, 국내 첫 안구건조증 신약 '레코플라본' 허가 신청

인벤티지랩은 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 펩타이드 기반 장기지속형 주사제 공동연구에 대한 추가 계약을 체결했다고 공시를 통해 21일 밝혔다.

회사는 이번 계약을 통해 자사의 미세유체 제형화 플랫폼 기술 'IVL-DrugFluidic'을 기반으로, 베링거인겔하임이 보유한 펩타이드 신약 후보물질을 장기지속형 주사제 형태로 개발하기 위한 양사의 공동연구를 지속하게 됐다. 이번 계약은 지난해 9월에 체결한 기존 공동연구 계약에서 긍정적인 결과가 나온 데 따른 후속 협력이다.
 

에임드바이오가 지난 12일부터 18일까지 기관투자자를 대상으로 기업공개(IPO) 수요예측을 진행한 결과 최종 공모가를 희망밴드(9000원~1만1000원) 최상단인 1만1000원으로 확정했다고 지난 20일 밝혔다. 이에 따라 에임드바이오는 21일과 오는 24일 양일간 청약을 진행하고, 26일 납입을 거쳐 12월 4일에 코스닥 시장에 상장할 예정이다.

이번 수요예측에는 국내외 2414곳의 기관투자자들이 총 32억4062만3000주를 신청해 약 672 대 1의 경쟁률을 기록했으며 확정 공모가 기준 공모금액은 약 707억원, 상장 시가총액은 약 7057억원으로 전망된다.

알테오젠은 파트너사 MSD가 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 '키트루다 SC(성분 펨브롤리주맙, 베라히알루로니다제 알파)'의 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

이번 허가 승인은 MSD가 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 피하주사(SC) 제형의 키트루다에 대한 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득한 후 이어진 것으로, 키트루다 정맥주사 제형의 33개 모든 적응증에 대한 사용이 허용됐다. 

비보존은 경구용 비마약성 진통제 후보물질 'VVZ-2471'의 일본 물질특허가 일본 특허청으로부터 등록 허가 결정을 받았다고 21일 밝혔다.

특허는 메타보트로픽 글루타메이트 수용체5(mGluR5) 및 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)의 이중 길항제에 관한 것으로, 실시예에 기재한 125개의 화합물에 대해 모두 특허성을 인정받았다. 회사는 등록료 납부 절차를 진행 중이며, 한 달 내 정식 등록이 완료될 예정이다. 

HK이노엔은 최근 카인사이언스와 염증 조절 펩타이드 기반 신약 후보물질인 'KINE-101'의 근감소증 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 지난 18일 밝혔다. 'KINE-101'은 염증 반응 조절에 핵심적인 단백질인 'ERDR1'(Erythroid Differentiation Regulator 1)에서 유래한 펩타이드로, 면역 체계의 균형 유지 및 염증 완화기전을 가진 혁신적인 신약후보물질이다. 

이번 계약에 따라 HK이노엔은 KINE-101의 국내 임상 2상 수행을 주도하고, 카인사이언스는 임상시험용의약품 생산 및 기술지원을 담당한다. 양사는 내년 임상 2상 진입을 목표로 신속한 임상 진입과 국내 사업화 가능성 확보를 위해 긴밀하게 협력할 예정이다.