HLB사이언스, 美 FDA에 패혈증 치료제 'DD-S052P' IND 제출

HLB사이언스(대표 윤종선)는 18일(현지시간) 패혈증 및 그람음성 슈퍼박테리아 감염증 치료제로 개발 중인 'DD-S052P'의 1b/2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 20일 밝혔다.

IND가 승인될 경우, 회사는 1b상에서 건강한 지원자를 대상으로 DD-S052P와 기존 항생제인 콜리스틴을 병용 투약했을 때의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 면역원성을 확인할 계획이다. 

이어 임상 2a상에서는 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균(CRAB) 폐렴 환자를 대상으로 동일한 지표들을 평가하는 동시에 예비 효력 확인을 위한 탐색적 지표도 검토할 예정이다.

회사는 지난 10월 DD-S052P의 임상 1상 최종보고서를 통해 단일투여의 안전성을 확인한 바 있다. 이를 기반으로 실제 환자 치료에서 치료 효과를 극대화하기 위해 후속 임상은 병용요법 중심으로 설계했다고 설명했다.

윤종선 대표는 "당사가 추진해 온 패혈증 신약 개발이 본격적인 검증 단계로 접어들고 있다"며 "향후 임상 진행에 따라 해외 제약사들과 공동개발 및 라이선싱 아웃 논의도 이뤄질 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

한편 HLB사이언스는 지난 13일 임시주주총회에서 HLB와의 합병이 승인됨에 따라 다음달 31일에 HLB에 흡수합병될 예정이다. 합병 이후 DD-S052P 개발은 HLB그룹이 맡아 진행한다.