지엘팜텍, 국내 첫 안구건조증 신약 '레코플라본' 허가 신청

지엘팜텍(대표 김용일, 진성필)은 아주약품(대표 김태훈)과 공동 연구 개발중인 안구건조증 신약 '레코플라본(Recoflavone)' 허가를 신청했다고 17일 밝혔다. 해당 과정은 지엘팜텍 자회사인 지엘파마가 진행하며, 회사는 지난 7월 허가 접수 전 사전상담을 마친 바 있다.

회사에 따르면 이번 허가 신청은 국산 신약의 제제기술 역량과 기업 간 협력을 보여주는 대표적인 사례로 평가된다. 

올해부터 식약처가 전문성 기반의 신속·투명·예측 가능한 허가심사 시스템을 운영한는 만큼 신약의 신속한 제품화를 지원해 품목허가 신청 후 '295일' 이내 완료될 것으로 예상된다고 회사 측은 내다봤다.

레코플라본은 지엘팜텍이 2017년 11월 동아 ST로부터 License-in 계약을 통해 약물에 대한 사용권한을 획득했다. 안구 내 약물 흡수를 개선시키는 제제개선 연구를 지속했으며 아주약품과 공동으로 임상 2상 및 3상을 진행한 결과, 지난 4월 임상 3상에서 위약대비 우월성을 입증했다.

이르면 2026년 하반기에 허가를 획득하고 2027년 시판이 가능할 것으로 예상하고 있다. 

안구건조증 치료제 국내 시장은 약 5000억원으로 추정된다. 지엘팜텍 관계자에 따르면 레코플라본은 원래 위염약으로 개발을 할 정도로 항염증 작용 및 점액분비가 우수하기 때문에 장기적인 치료가 가능한 제품이며 이물감이나 쓴맛 등의 부작용이 거의 없는 제품으로 기존 치료제들과의 차별성이 있어 안구건조증 치료에 새로운 대안이 될 것으로 기대하고 있다. 

또한 지엘팜텍은 현재 국내 대형 제약사와 국내 판권계약에 대한 협의를 진행 중으로 조만간 계약체결을 기대 중이며 향후 수년 내 시장점유율 10% 수준의 매출을 예상하고 있다.

해외 수출 및 기술 협력에 대해서도 아시아, 유럽, 미주 지역 등 여러 글로벌 파마들과 다양한 측면에서 협력 논의를 진행하고 있다. 글로벌 안구건조증 시장은 약 6조5000억원으로 추산되며 컴퓨터 사용의 증가, 실내 외 환경 변화로 전세계적으로 환자수가 급증하고 있는 등 향후 글로벌 시장의 규모는 큰 폭의 증가가 예상된다. 

회사 관계자는 "레코플라본의 성공적인 해외시장 진출을 통해 지엘팜텍이 국제적으로 인정받는 글로벌 제약 기업이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.