경동제약, 고혈압 3제복합제 '발디핀플러스' 허가 획득

경동제약은 이달 식품의약품안전처로부터 신규 조성 고혈압 3제 복합제 ‘발디핀플러스정’의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

회사에 따르면 ‘발디핀플러스정’은 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈의 세 성분을 결합한 고혈압 3제 복합 개량신약이다.

식약처는 ‘발디핀플러스정’의 총 4개 용량 제품을 허가했으며 이는 복합요법 대비 복약 편의성과 순응도를 개선한 점에서 의미가 있다고 회사 측은 설명했다.

경동제약은 약물상호작용 및 동등성 평가를 포함한 임상 1상 2건과, 한국인을 포함한 임상 3상 치료적 확증 시험을 통해 발사르탄·암로디핀 복합제 대비 병용요법 시 유효성과 우월성을 입증했다고 강조했다.

일반적으로 고혈압 환자의 약 3분의 2는 단일 약제로 혈압 조절이 어렵지만 이때 기전이 다른 약제를 병용하면 강압 효과를 높이고 부작용을 줄일 수 있어 복합요법의 임상적 필요성이 크다는 설명이다.

경동제약 관계자는 "발디핀플러스정은 서로 다른 기전의 세 성분이 상호 보완적으로 작용해, 보다 강력한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다"며 "고정용량 복합제의 선택 폭을 확대하고 처방의 단순화를 통해 환자의 복약 순응도 향상에 기여할 것"이라고 밝혔다.

한편, 식품의약품안전처는 ‘발디핀플러스정’을 기존 허가 의약품과 유효성분의 종류 및 배합비율이 다른 전문의약품으로 분류하고, 이에 따라 6년의 자료보호 기간을 부여했다.