바이오 플랫폼 기술은 'L/O 화수분'… 3Q 실적에 희비 갈린 기업들

<히트뉴스>에 온 지 3년입니다. 여러 언론사에서 일하며 언론의 틀에 익숙했지만 이 곳에서 많은 것이 새로웠습니다. 더 깊이있는 취재 과정과 새로운 접근을 익히고 있습니다. 모르는 사안이 많은데도 나아갈 수 있는 것은 '글은 못쓰지만 부끄러워지고 싶지는 않다'는 생각인지 모르겠습니다. 더 많은 업계의 숨겨진 이야기를 모아 담아내겠습니다.

히트뉴스의 장기 기획 연재 '환자고충보고서'가 한국인터넷신문협회가 주최하는 2025년 인터넷신문 언론윤리대상 기자부문 우수상을 수상했다. 이번 수상은 폐 이식 대기 환자 치료제인 '타이바소흡입액', DLBCL 치료제 '엡킨리주', 폰 히펠-린다우 증후군 치료제 '웰리렉정' 등 희귀·난치질환 환자의 현실을 기록한 3편의 기사가 선정된 결과다.

'환자가 尹케어에 묻는다'라는 코너명으로 2023년 4월 처음 시작된 이 프로젝트는 암 등 희귀난치질환의 치료 환경을 행위 주체인 환자의 입장에서 조명하고 의료진의 지견을 더해 치료 접근성 문제를 해결하겠다는 취지였다. 이후 코너명을 '환자고충보고서'로 변경하며 정권 변수와 무관하게 환자의 절박함과 급여 정책 사이의 간극을 더욱 직접적으로 다루기 시작했다.

<히트뉴스>는 '당신도, 나도 언젠가 환자'라는, 어찌보면 평범한 진실과 그 사이의 목소리에 귀를 기울였다. 이현주 취재팀장과 황재선 기자는 이번 수상을 통해 의미 있는 변화를 만드는 보도를 지속하고 환자의 아픔 너머의 불합리한 정책을 독자들에게 보고하겠다는 의지를 다졌다. 무엇보다 이 글을 가치있게 만들어주신 독자분들께 감사의 인사를 드린다.

 관련기사  히트뉴스 '환자고충보고서' 언론윤리대상 기자부문 우수상

매 분기 나오는 IR 자료는 숫자 뒤의 흐름을 볼 필요가 있다는 생각이 든다. 고작 열 몇 장의 슬라이드에 회사의 의지와 이야기가 담겨 있다. 특히 그 특징이 극적으로 드러나는 곳이 일동제약이다.

일동제약의 매출은 1439억원으로 6.9% 감소했지만 영업이익은 직전 분기 대비 3배 이상인 96억원을 기록하며 흑자 기조를 유지했다. 특히 작년 유노비아 분사 이후 일회성으로 문제를 넘겼을 뿐이라는 지적도 이어졌지만 회사가 보여준 것은 회복 탄력성과 포기할 수 없는 신약개발의 의지다. 

회사는 IR 자료에서 먹는 비만약 신약물질 'ID110521156', P-CAB 계열 '파도프라잔'의 국내 2상 완료 소식과 후속 파이프라인을 전하면서 시장의 트렌드와 제약업의 호재인 '신약'을 이야기한다.

실제 일동제약은 고강도 자구책으로 경영 안정을 도모한ㄷ 뒤 시장 친화적 제품 개발을 서두르는 투 트랙 전략을 실행 중인 데다가 디앤디파마텍 지분 매각으로 158억원의 유동성을 추가 확보했다. 회사가 말하는 '각오'를 보여준 셈이다.

 관련기사  '쓰러지지 않았다' 일동제약 경영안정 도모하며 신약개발 지속

인공지능은 우리 삶에 한껏 다가왔지만 왜곡된 정보를 이야기하는 할루시네이션의 가능성은 더욱 커지고 있다. 인공지능이 만들어내는 '가짜 논문'이 판을 치면서 지난해 연구 논문 철회 건수는 1만건을 넘어 2019년 대비 4배 이상 폭증했다. 실제로 AI가 생성한 문구나 조작된 실험 이미지가 검증 없이 논문에 삽입된 것이다..

이같은 문제에 네이처와 사이언스는 AI에 저자 자격을 인정하지 않으며 AI는 효율을 위한 '도구'로만 활용해야 한다는 데 동의했다. 스프링거 네이처는 텍스트의 AI 생성 여부를 탐지하는 '제페토'와 이미지 무결성을 분석하는 '스냅샷' 등 자체 AI 도구를 개발하며 적극적으로 대응하고 있기도 하다.

분명히 AI는 연구 효율을 높인다. 하지만 속도와 편리함에 의존하면 결국 할루시네이션의 타격을 맞이한다. 무엇보다 AI는 '왜'를 알려주지 않는다. 무엇을 어떻게 할 것인가만을 이야기한다. 그렇기에 연구의 본질인 증명과 검증에는 약할 수밖에 없다. 왜를 찾아가는 것이 결국 과학의 역할임을, 기자는 이야기한다.

 관련기사  챗GPT 3주년 과학계에 덮친 '사유(思惟)'의 부재

GLP-1 유사체 계열의 비만 치료제 중에서도 시장의 인기는 경구제 즉 먹는 약으로 이동한다. 펩트론 출신 정진경 대표가 창업한 바이오아쳐스는 다공성 나노입자 DDS를 통해 경구형 비만 및 대사질환 치료제 개발에 나선다. GLP-1 시장이 국내는 물론 해외에서 더욱 입지를 넓혀가는 만큼 좀 더 무섭지 않게, 편리하게 비만을 해결할 수 있다면 충분히 게임체인저로 자리잡을 수 있는 이유에서다.

바이오아쳐스의 경구용 GLP-1 후보물질 'BACH01'은 다공성 실리카 기반 나노입자(MSN)를 이용해 GLP-1 유사체를 안정적으로 캡슐화하는 DDS 기술이 핵심이다. 이를 통해 기존 경구형 대비 생체이용률을 획기적으로 개선했다. 핵심은 특수 실리카 구조, 펩타이드 고효율 봉입, 세포 투과 촉진, 강산 코팅 기술 등 네 가지가 통합된 설계 기술이다. 정 대표는 현재 흡수 효율 극대화 연구를 진행 중이며 곧바로 비임상 및 IND 준비에 들어갈 예정라고 전한다.

특히 바이오아쳐스는 DDS 플랫폼으로 생체이용률을 충분히 확보해 복약 편의성과 비용 효율성을 높이고자 하는 것이 꿈이다. 이미 플랫폼 맛집이 된 국내의 여러 기업 사례처럼  GLP-1 시장을 히트하기 위한 궁수(Archers)의 움직임은 이제 시작됐다.

 관련기사  바이오아쳐스 "경구용 GLP-1 '약물' 아닌 '플랫폼'으로 승부건다"

글로벌 제약사의 3분기 실적이 속속 나오고 있다. 노보 노디스크와 일라이 릴리가 비만·당뇨 치료제 시장을 주도하며 글로벌 매출을 크게 확대했다. 앞서 나온 바이오아쳐스의 이야기처럼 위고비와 마운자로라는 걸출한 약을 품은 두 회사의 성장세는 독보적이다. 

'키트루다'의 힘이 여전한 MSD는 윈레브에어가 부스터를 달며 가다실의 아쉬운 실적에도 전체 매출이 3% 증가했다. 암젠은 '레파타', '이베니티' 등 주력 제품이 두 자릿수 이상 성장했지만 '프롤리아'와 '엑스지바' 특허 절벽 문제가 과제로 다가왔다. 브리스톨 마이어스 스퀴브는 '캄지오스'와 '브레얀지' 등 신규 약물 활약에 힘입어 레블리미드 감소세를 보완하며 매출 성장을 이끌었다.

반면 코로나19의 수혜를 받은 화이자는 매출 감소로 전년 대비 입지가 조금은 줄어들었고 길리어드사이언스는 '빅타비'와 '데스코비'의 방어세에도 다소 부진한 모습을 보이기도 했다.

한편 다음주부터는 국내 제약바이오의 3분기 실적을 정리하는 기사를 내보낼 예정이다. 비록 상황은 다르지만 국내 시장에서는 지난 세 달 누가 웃었을 지를 지켜볼 필요도 있어 보인다.

 관련기사  글로벌 제약사 실적 노보·릴리·암젠 '웃고'-화이자·길리어드 '울고'

국내 제약·바이오 기업들이 미국 바이오텍에 기술을 이전한 후 미국 파트너사들이 나스닥 상장이나 인수합병 등 긍정적인 성과를 거두며 국내 기업의 가치가 동반 상승하고 있다. 디앤디파마텍, 한올바이오파마, 에이프릴바이오 등 다수의 국내 기업 파트너사들이 잇따라 상장 및 M&A에 성공하며 원천기술 보유 기업의 가치가 높게 평가되는 흐름이다.

디앤디파마텍의 파트너사인 멧세라는 지난 1월 나스닥 상장 후 11월에 화이자에 최대 14조6500억원 규모로 인수되는 대형 M&A에 성공했다. 디앤디파마텍이 멧세라에 기술이전한 경구용 GLP-1/GIP 이중작용제 파이프라인의 가치가 재평가되면서 디앤디파마텍의 주가가 급등했다. 한올바이오파마의 파트너 이뮤노반트 역시 M&A 가능성이 제기되면서 자가면역 질환 치료제 바토클리맙의 가치에 대한 기대감으로 양사의 주가가 동반 상승했다.

에이프릴바이오는 자가면역·염증질환 치료제 후보물질을 기술이전한 에보뮨이 뉴욕증권거래소(NYSE)에 성공적으로 상장하며 6억 달러의 시가총액을 달성했다. 에보뮨은 IPO 자금을 바탕으로 임상 2상에 집중할 계획이며 이로 인해 에이프릴바이오의 SAFA 플랫폼 기술에 대한 글로벌 재평가 역시 본격화되고 있다. 이러한 사례들은 '기술수출 → 美 파트너사 성공 → 국내 기술 재평가'로 이어지는 새로운 선순환 모델을 구축하고 있다.

이같은 사례는 단순히 미국 파트너의 성공에 멈추지 않는다. 국내 기업의 글로벌 진출 가능성과 기술 경쟁력에 대한 신뢰를 높이는 촉매제로 작용하고 있다는 점에서 이들의 성공이 우리 업계에 미칠 영향도 지켜볼 필요가 있다.

 관련기사  美 파트너사 잇단 IPO·M&A… K-바이오 기술수출 '선순환' 가속

국내 전이성 고형암 환자의 맞춤형 치료를 위한 'KOSMOS-II' 연구가 누적 환자 1000명 등록을 눈앞에 두면서 차세대 유전자 시퀀싱(NGS)을 활용한 정밀의료 시스템의 진료 현장 정착 기반을 다지고 있다. 보건산업진흥원과 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회가 주도하는 이 연구는 32개 의료기관과 10개 기업이 참여하며 표준 치료에 실패한 고형암 환자에게 최적의 맞춤형 치료법을 제공하는 것이 목표다. 현재 870명이 등록을 마쳤으며 연내 1000명 등록이 가능할 전망이다.

KOSMOS 연구는 종양내과 의사 등으로 구성된 다학제팀 '분자종양위원회'(MTB)를 중심으로 운영된다. MTB는 매주 회의를 통해 환자별 유전자 변이를 분석하고 허가 의약품, 대안 치료, 임상시험 참여 등 최적의 치료 옵션을 제시한다. 치료 옵션이 없던 난치성 환자 451명(54%)이 실제 치료를 제공받았으며, 이들의 무진행생존기간(PFS) 중앙값 3.3개월은 임상적 의의가 크다는 평가를 받는다.

특히 이번 연구는 비수도권 12개 의료기관을 포함해 전국적으로 네트워크를 구축함으로써 어디서나 최적의 진료를 받을 수 있는 환경을 만들었다는 데 큰 의미가 있다. 의료계에서 꾸준히 제기된 수도권 몰림 현상은 쉬이 나아지지 않고 있다. 이같은 연구는 단순히 환자에게 좋은 치료를 제공하는 것이 아닌 '어디에서도 좋은 치료를 받을 수 있다'는 사회적 문제와도 맞닿아 있다.

 관련기사  "암환자 1천명, 유전자 지도로 치료 길 찾는다"… 전국으로 퍼지는 KOSMOS 정밀의료

에이비엘바이오의 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 향한 글로벌 빅파마들의 관심이 기술이전 및 공동 개발로 이어지고 있다. 회사는 최근 미국 일라이 릴리와 신약 개발을 위한 그랩바디 플랫폼 기술이전 및 공동 연구개발 계약을 체결하며 계약금 4000만달러(약 585억원)와 최대 25억6200만달러(약 3조7487억원)의 마일스톤을 확보하는 등 플랫폼 맛집이 됐다.

다양한 질환에 사용될 수 있는 만큼 이미 사노피와 2022년 파킨슨병 치료제 개발을 위해 최대 9억8500만 달러 규모의 계약을 체결했고, GSK 역시 작년 올리고뉴클레오타이드 등 다양한 모달리티 적용을 목표로 기술이전 및 공동개발을 진행하고 있다.

에이비엘바이오는 이번 계약으로 그랩바디 플랫폼의 사업화 잠재력을 재확인하고 적용 모달리티를 확장했다는 데 의미를 부여하고 있다. 적용 범위가 다양한 만큼 어디서든 쓰일 수 있는 다양성과 라이선스 아웃 가능성을 품고 있기 때문이다. 잘키운 플랫폼이 계약서를 물고 오는 '박씨'가 된 사례다.

 관련기사  에이비엘바이오 BBB 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'에 매료된 글로벌 빅파마

일본 의약품 유통업계 최상위권의 거대 기업인 알프레사홀딩스가 한국에 자회사 성격의 의약품 회사 '제네셀'을 설립하며 줄기세포 사업에 본격적으로 진출했다.

알프레사는 최근 신규 비즈니스로 CGT(세포유전자치료제)와 에스테틱 분야를 선택했다. 특히 한국의 줄기세포 배양 등 MSC 기반 제품 제조 수준과 응용 인프라가 높다고 판단해 한국에 해외 전초기지를 세웠다. 실제로 알프레사는 올해 3월 국내 CGT CDMO 1위 기업인 이엔셀과 MOU를 맺으며 한국 기술을 인정하고 생산 역량 확보에 나서기도 했다.

줄기세포 에스테틱과의 연관성을 높이는 상황에서 일본 회사의 자회사(지사)가 한국 에스테틱 제품을 개발하고 다시 아시아와 세계로 나가는 크로스보더의 시대를 맞이하는 셈이다.

 관련기사  유통에서 재생의료로… 日 알프레사, 한국서 '줄기세포 전초기지' 구축

 위험분담제 후발약 개발사, 오리지널 약제 '환급률' 정보 제한적 공유 

국민건강보험공단이 위험분담계약(RSA) 의약품의 후발약제 개발사에 오리지널 약제의 상한금액과 '환급률' 정보를 제한적으로 공유한다. 후발약 개발사의 급여 결정 예측 가능성을 높여 불필요한 개발 리스크를 줄이기 위한 제도적 장치다.

 HLB-HLB사이언스 합병 최종 승인, 12월 31일 통합 HLB로 

HLB와 HLB사이언스의 합병안이 주주총회에서 최종 승인됐다. HLB는 이번 합병으로 연구개발(R&D)과 경영 체계를 일원화하며 신약개발 효율성을 대폭 높인다는 방침이다. 항암제 임상 역량과 펩타이드 기술을 결합하여 탐색부터 상업화까지의 경쟁력을 강화하고 12월 31일 통합 법인으로 공식 출범한다. 이런 가운데 내년 초 나올 리보세라닙의 미국 허가 여부에도 관심이 쏠린다.

 식약처, 제조방법부터 컨설팅까지 변화 이어져 

식품의약품안전평가원이 의약품 허가 후 주요 제조방법 변경 신청 시 제출하는 안정성시험 자료의 시험기간을 기존 6개월에서 3개월로 단축한다. 세계보건기구 및 유럽연합 등과 동일한 자료 요구 수준으로 국제 조화를 이루기 위한 방침이다. 심사자료 준비 및 허가 기간 단축으로 국내 의약품 공급 안정성이 높아질 지 지켜봐야 할 대목이다,

식품의약품안전처는 여기에 내년 3월부터 혁신제품 개발자와 스타트업 등을 위한 '원스톱 사전 컨설팅 핫라인'도 운영한다. 초기 개발자가 인허가 절차 문의 단계에서 겪는 불확실성을 최소화하기 위함이라는 데 전화를 통해 전문가와 직접 연락하고 사전검토와 회신으로 이어지는 서비스로 의약품, 의료기기, 식품 등 전 분야의 혁신 제품화를 지원한다는 방침이다.

 서류 안냈다고 약가 깎는다? 대법원은 '안된다' 답했다 

대법원이 에스에스팜이 복지부를 상대로 제기한 약가인하 처분 취소 소송에서 원고 최종 승소를 확정했다. 재판부는 이미 법규로 의무화된 등록 원료의약품 사용을 단순히 입증하는 '서류 미제출'만을 이유로 약가를 인하한 것은 실질적 위반 없는 과도한 행정 제재라고 판시했다. 특히 이번 판결은 보건당국의 관행에 제동을 건 사례로 향후 기록될 가능성이 높다.