"혁신제품 개발자 '직통 전화' 열린다… 식약처, 내년 3월 사전상담 핫라인 운영"

식품의약품안전처가 내년 3월부터 '원스톱 사전 컨설팅'을 위한 '핫라인' 제도를 운영할 예정이다. 혁신제품 개발자 누구나 손쉽게 접근이 가능한 사전상담 핫라인(1551-3655) 형태로 업계 관심이 고조되고 있다. 

식약처는 지난 5일 '식의약 안심 50대 과제 대국민보고회'에서 '혁신 제품 사전 상담 핫라인'을 구축하겠다고 밝혔다. 

혁신제품과 융복합 의료제품 개발을 위해 벤처·청년 개발자 진입이 활발해지고 있지만 "첫 단계에서 어디에 물어봐야 하는지조차 모르겠다"는 현장 목소리가 반영된 결과다. 

혁신제품 개발자가 직통 번호로 전화를 하면 식약처 전문가와 직접 소통해 기술적·규제적 방향을 확인할 수 있는 창구다. 스타트업부터 제약사 개발팀까지 누구나 이용할 수 있다. 직통 번호는 '1551-3655'이다. 

11일 식약처 출입 전문언론 기자단의 질의에 김희성 사전상담과장은 "신청자(국민·기업·1)와 상담자(식약처·1)가 두 손(55)을 맞잡고 1:1(11)로 연중무휴(365) 응답(5)한다는 상징성을 담았다"며 "ARS 단계를 최소화해 상담자가 직통으로 연결될 수 있도록 운영할 것"이라고 설명했다.

이어 "핫라인은 개발자가 식약처 문턱 앞에서 헤매지 않도록 돕는 1:1 맞춤형 상담 창구"라며 "개발자들의 질문에 실시간으로 응답하는 방식으로 초기 진입 단계부터 불확실성을 최소화하는 것이 목표"라고 덧붙였다. 

실제 '1551-3655'로 전화를 걸면 "식품의약품안전처 혁신 제품 사전 상담 서비스다"며 "혁신 제품 개발자와 접근성과 제품화 지원을 위해 시범 운영 중이다"라는 음성 메시지가 나온다.

김희성 과장은  "핫라인은 접수, 배정, 답변, 사후관리의 네 단계로 운영된다"며 "혁신제품 사전상담 대상이라면 분야별 전문가들이 현장에서 즉시 답변한다. 심층 검토가 필요한 경우에는 '콜백(callback)' 서비스를 통해 후속 상담을 진행한다”고 설명했다. 

여기서 '혁신제품'은 '식의약규제과학혁신법' 제5조에 따른 새로운 기술을 이용한 식품의약품을 뜻한다. 사전상담과는 '혁신제품' 사전상담 대상이 아닐 경우 유선으로 관련 절차를 안내할 예정이다. 

핫라인 상담 대상은 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 식품 등 전 분야의 혁신제품 개발자다. 초기 스타트업 연구자, 제약사 개발팀 등 제한 없이 상담이 가능하다.

식약처 사전상담과 관계자는 "특히 식약처와 소통 경험이 부족해 어디에 물어봐야하는지를 파악하기 어려운 개발자들이 상담 대상"이라고 강조했다. 

식약처는 내년 6월부터 '융복합의료제품 개발 초기상담 메뉴얼'도 제공할 계획이다. 

김희성 과장은 "의약품·의료기기·의약외품 등 서로 다른 규제가 결합된 융복합제품은 개발 초기부터 인허가 절차나 주관 부서를 파악하기 어려운 점이 있다"며 "메뉴얼은 제품 개발 초기 문의 단계를 포함해 제품 분류, 인허가 절차, 주관부서 관련 규정 안내 등으로 구성될 예정"이라고 말했다. 

업계는 반색하는 분위기다. 제약사 개발팀 관계자는 "핫라인이 개설된다고 해도 친구끼리 통화하듯이 소통할 수는 없을 것"이라며 "그러나 신약을 포함한 신제품을 연구하고 개발하면서 무수한 질문이 생기는 과정에서 식약처와 직접 소통할 수 있는 창구가 열리는 것은 고무적인 일"이라고 언급했다. 

다만 김희성 과장은 사전상담 법적 효력과 관련 "사전상담 결과는 제출자료와 당시의 과학적 기술적 사실, 유효한 법규에 근거한 식약처 공식 견해"라며 "하지만 법규 개정, 과학적 사실의 변화, 새로운 자료 제출 등으로 심사 단계에서 판단이 달라질 수 있어 법적 효력은 없다. 향후 상담시 이같은 부분을 사전 고지할 계획"이라고 덧붙였다.