"내년 약제 사후관리 '공급 안정' 초점… 중단땐 사전 협의 필요"

내년 국민건강보험공단 약제 사후관리협상 이행관리는 '안정적인 공급'에 초점이 맞춰질 전망이다.

의약품 공급 중단 시 환자 보호를 위한 사전 협의가 강조되는 반면, 일부 행정적 보고 절차에서는 간소화가 추진된다. 특히 약제의 효능·효과 변경 및 추가 통지 의무는 면제될 예정이다.

국민건강보험공단 약제관리실은 11일 원주 건보공단에서 '2025년도 약가 협상 및 약제 사후관리 제도 설명회'를 열고 내년도 약가협상 사후관리 방향을 제시했다. 

약제 안정적인 공급 중요...공급 중단 시 학회의견 등 제출

공단은 국정감사 지적 등을 계기로 필수의약품, 퇴장방지의약품, 소수 제조·단독 품목, 위탁 의존도가 높은 품목에 대한 관리 강화를 예고했다. 

협상사후관리부 오세림 부장은 "신약, 단독등재, 조정약제는 공급의무를 다해야 하고, 이를 위반할 경우 업체는 공단에 위반기간 1일당 '위반 약제의 직전년도 연간 청구금액 x 1/n x 1/364 x 50%'에 해당하는 금액을 지급해야 한다는 조항을 내년에는 시행할 예정"이라면서 "이 같은 조항은 환자 보호를 위한 안전장치이지 페널티가 초점은 아니다"라고 설명했다. 

조정 약제도 공급관리가 강화된다. 오 부장은 "모든 조정 협상은 수량 계약이 들어갈 가능성이 높다"며 "1년이든 6개월이든 수량을 지키지 못할 경우 '계약된 양의 90% 미만인 경우 건보공단에 환급' 조항이 포함된다. 내부적으로 조정을 검토하는 회사는 실제 생산가능한 수량을 신중하게 검토한 후 협상을 해야 한다"고 강조했다. 

특히 단독등재 또는 신약 공급 중단·허가 취하를 계획하는 경우 학회 의견, 대체약 유무, 희귀필수의약품센터 활용 방안 등 환자 보호 대책을 사전에 협의할 것을 요청하며, 단순 통보식 철수는 바람직하지 않다고 못박았다. 

다만, ① 제조소의 가동중단 또는 폐쇄 ② 생산, 수입, 판매를 위한 인허가 정지, 취소, 취하 ③ 안전성 유효성에 새로운 문제 발생 ④ 타 동일제제 제품이 원활하게 공급돼 공급차질이 발생하지 않는 경우 ⑤기타 천재지변 등 업체가 통제할 수 없는 사유 발생에 해당하는 경우 업체가 그 사유와 기간(영구 중단의 경우도 포함한다)을 건보공단에 미리 알리고 환자 보호 방안에 대해 상호 협의를 마친 경우는 공급의무를 지키지 않아도 된다. 

오 부장은 활용성이 떨어지는 일부 보고 의무는 정비해 기업의 행정 부담을 줄이겠다는 방향도 함께 제시했다. 실제 신약의 효능· 효과 변경 ·추가 통지의무는 내년 상반기부터 보고 의무를 면제할 계획이다. 또한 함량 추가 시 보고의무는 도입이 필요한 경우 세부사항을 합의서에 명시하는 방향으로 검토하고 있다. 

위험분담제 약제, 담보와 환급 의무 실집행

이와 함께 위험분담제 적용 약제에 대해서는 재정 안정성을 위해 담보 규정을 실질적으로 운영할 예정이라고 밝혔다. 협상 합의 후 14일 이내 예상 청구액 수준의 담보 설정 원칙을 재확인하면서 분할 제출·지연 제출 관행은 인정하지 않겠다는 계획이다. 

또한 오 부장은 상한가와 실질 약가 간 차액을 환자에게 돌려주는 환급형 프로그램 운영에서 일부 제약사가 '기금 소진 시 종료', '선착순' 등 표현을 사용하거나 전액 본인부담 구조를 오인해 민원이 발생한 점을 지적했다. 전액 본인부담이라도 급여 구조 내 '100:100' 청구인 경우 위험분담 환급 대상에 해당하며, 차액은 회사 재량 기금이 아니라 환자와 공단 몫이라는 점을 분명히 했다. 

오세림 부장은 "약가 합의서는 가격 부속문서가 아니라 공급 책임과 환자 보호를 담은 약속"이라며 업계에 제도 변화 흐름에 대한 적극적 참여와 사전 협의를 요청했다.