YS생명과학, 알파칼시돌 1.0 ug 정제 품목 허가 획득

YS생명과학은 10일 식품의약품안전처로부터 '와이에스알파정 1.0마이크로그램(알파칼시돌)'의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 

회사 측에 따르면 이번 제품은 국내에서 처음으로 알파칼시돌 성분의 1.0 ug 정제형 제제 개발에 성공했다.

YS생명과학이 자체 합성한 국산 원료를 활용해 원료의약품(API) 합성부터 완제 생산까지 전 과정을 국내 기술로 개발됐다. 

와이에스알파정은 활성형 비타민D 전구체인 알파칼시돌이 주성분이다. 간에서 활성형 비타민D인 칼시트리올(calcitriol)로 전환돼 칼슘과 인의 흡수를 돕고 뼈 형성을 촉진한다.

만성 신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민D 저항성 구루병, 골연화증, 골다공증 등에서 저칼슘혈증 및 뼈 통증 개선에도 효과가 있다. 

비타민 D류 등 고활성원료 함유 고형제제는 연질캡슐로 제제 안정화를 구현하는 것이 일반적이지만 와이에스알파정은 제제화 과정이 까다로운 정제 형태로 완성한 것이 특징이다.  

회사 관계자는 "와이에스알파정은 원료부터 완제까지 전 과정을 국내 기술로 완성한 제품"이라며 "지난 25년간 특정효능군 원료의약품 산업에서 획득한 글로벌 인지도와 성과를 기반으로 완제의약품 시장 진출 본격화와 글로벌 시장 확대에 속도를 낼내겠다"라고 덧붙였다.

이어 "정제형 알파칼시돌 제제화는 제형 안정성과 정밀 합성 기술이 동시에 요구되는 고난도 프로젝트"라며 "해외에서도 사례가 많지 않다. 이번 성과는 YS생명과학이 원료 중심 기업에서 완제의약품 전문기업으로 도약하는 전환점이 될 것"이라고 말했다.

한편 YS생명과학은 기술 중심 연구개발과 글로벌 시장 진출, 수직 통합 전략을 기반으로 고난이도 원료의약품(API) 합성과 수출을 기반으로 성장해왔따. 최근에는 완제의약품 개발·생산까지 사업 영역을 확대하고 있다.