식약처 "허가심사 인력 297명 증원 놓고 행안부와 협의중"

식품의약품안전처가 허가 심사 인력 증원을 위해 행정안전부와 협의에 나선 것으로 확인됐다. CDMO 특별법 제정안 내 원료 물질 범위 확대도 시사했다.

다만 해외 위탁 제조 의약품의 국내 제조 품목 인정안과 관련해서는 신중한 태도를 보였고 공급 중단 사태에 놓인 아티반 주사는 품목허가 이전을 추진하겠다고 기존 입장을 유지했다.

식약처는 5일 보건복지위원회에 제출한 서면 질의에 이 같이 답변하면서 종합감사 이후 후속 조치 계획을 알렸다.

"의약품 심사 인력 증원 계획과 관련하여 구체적인 증원 내역"을 묻는 국민의힘 백종헌 의원 질의에 의약품허가총괄과는 "의료제품의 신속 허가를 위하여 의약품, 바이오, 의료기기 허가･심사 인력 297명을 확보하고자 행안부와 협의 중이다"라고 답했다. 

이는 오유경 식약처장이 지난달 16일 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'에서 "허가 심사를 240일로 앞당기기 위해서는 300명의 심사관 충원이 필요하다'고 언급한 이후 나온 첫 후속 조치로 업계 기대감을 높이는 대목이다. 

서면 답변에서는 CDMO 특별법 제정안 관련 질의도 나왔다. 국민의힘 서명옥 의원은 "항체-약물 접합체(ADC) 제조에 활용된 '항체'는 그 자체로 '약리 활성'을 가지고 있어 CDMO 특별법 제정안의 원료물질 범위에서 벗어날 수 있다"고 지적했다. 그러면서 "제정안 정의 규정 중 원료물질의 범위 확대가 필요하다"고 덧붙였다. 

이와 관련 바이오의약품정책과는 "항체는 그 자체로 약리 활성을 가진 물질로 원료물질에 해당하지는 않는다"며 "다만 항체도 바이오의약품 위탁개발생산･품질관리기준(GMP) 인증 범위에 포함되도록 CDMO 특별법 제정을 추진하겠다"고 답변했다. 

국민의힘 한지아 의원은 지난 1월 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안'을 발의했다. '바이오의약품 위탁생산개발 지원법'은 국회 보건복지위원회 회부돼 수정안을 마련 중이다. 

특히 특별법 11조는 "바이오의약품 원료물질 국산화 등을 지원하기 위하여 식약처장이 정하는 기준에 적합한 경우 국내 바이오의약품 원료물질의 제조 및 품질을 공정별로 인증할 수 있다고 명시했다. 

식약처는 향후 '바이오의약품 원료물질 제조‧품질 인증제’의 '원료물질'에 항체가 포함되지 않았다는 국회 지적을 수용해 수정안 마련에 나설 계획이다. 

지난 서면 답변에 이어, 일동제약 '아티반' 주사제 공급 중단 사태 관련 후속 조치도 언급됐다.

"아티반 주사제의 수급 불안 해소를 위한 실질적인 조치를 마련해달라"는 민주당 백혜련 의원의 지적에 의약품안전관리지원팀은 "현재 아티반 주사제를 제조하는 제약사를 통해 아티반 공급 중단이 내년 7월까지 지속된다는 점을 확인했다"고 설명했다.

또 "디아제팜, 미다졸람 등 다른 성분의 의약품은 아티반을 완전히 대체할 수 없다"며 "의료･약업단체 의견조회 결과 이들 약물은 작용 시간, 효과 정도, 발현 시간이 다르고 아티반 주사제의 모든 효능･효과에 동일하게 적용할 수 없다"고 피력했다. 

아티반 주사제의 공급이 지속될 수 있도록 업체와 수시로 소통하고 있으며 특히 제약사 간 품목허가 양도･양수를 지원하기 위해 협의에 나섰다고도 부연했다.

식약처는 향후 아티반 공급 부족 사태로 초래된 수급 사각지대 해결을 위해 필수의약품 안정공급협의체를 활용할 예정이다.

지난 10월 약사법 개정안 통과로 식약처 차장과 복지부 고위 공무원이 공동의장으로 참여하고, 평원･건보공단 등이 안정공급 협의회에 참여해 부처 간 소통이 원활해졌다는 이유에서다. 

다만 "국내 제약사가 해외 제조소를 설립하지 않고 일부 지분으로 인수해 위탁 생산한 해외 제품을 국내 제조 품목으로 허용해달라"는 국민의힘 김미애 의원의 짛의에는 원론적인 입장을 전했다. 

식약처 바이오의약품정책과는 서면 답변서에서 2016년 6월 국내 제약사가 해외에 설립하지 않고 일정 지분을 투자한 제조소에도 제조 위탁을 허용하는 '의약품의 품목허가･신고･심사 규정' 개정안을 행정예고했다.

그러나 업계(한국제약바이오협회)의 반대 의견으로 관련 내용이 제외됐다고 덧붙였다. 바이오의약품정책과는 이어 "일정 수준 이상의 지분을 소유한 해외 제조업소에 위탁 생산한 의약품을 국내 제조 품목으로 인정하는 범위의 확대는 국내 제약산업 구조와 관리 체계의 근간이 되는 제조와 수입 구분 기준에 영향을 미치는 사안"이라고 말했다. 

그러면서 "이를 허용하기 위해서는 기존 관리 체계에 미치는 영향과 관련해 종합적인 법률 검토가 선행되어야 한다"며 "글로벌 의약품 공급망 위기 발생 시 자급 역량 확보 등 제약･바이오 안보 전략에도 영향을 미칠 수 있다. 신중한 검토가 필요하다"고 덧붙였다.