41호 국산 신약 '엑스코프리정' 허가...첫 신속허가 적용

식품의약품안전처(처장 오유경)는 3일 SK바이오팜의 성인 뇌전증 환자 치료제 '엑스코프리정(세노바메이트)'을 41호 신약으로 허가했다고 밝혔다.

식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침 적용으로 허가한 첫 품목이다. 

식약처에 따르면 품목 허가 과정에서 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명)하고 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 분야를 우선 심사됐다. 

또 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 방식으로 허가를 완료했다.

식약처 관계자는 "엑스코프리정은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품"이라며 "국내 미도입으로 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았던 품목"이라고 밝혔다.

이어 "이번 품목 허가는 개발단계 사전상담과 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'로 지정한 후 심사 역량을 집중한 결과"라며 "앞으로도 안전하고 효과가 있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 것"이라고 덧붙였다. 

한편 SK바이오팜은 지난해 말 미국뇌전증학회에서 세노바메이트의 동북아 환자 대상 3상 임상 연구 결과를 포스터 발표로 공개했다.

한국, 중국, 일본 3개국에서 기존 항경련제 치료에도 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18세~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 연구에서 세노바메이트는 6주 유지기 동안 보조요법으로 복용 했을 때 위약 25.9%, 세노바메이트 100mg 복용군은 42.6% 발작이 감소한 것으로 나타났다. 세노바메이트 200mg 78.3%, 400mg 100%의 감소비율을 보였다. 2차 평가지표인 반응률(responder rate)에서도 6주 유지기 동안 유의미한 발작완전소실률을 확인했다.

한편 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 '엑스코프리정(세노바메이트)' 허가권을 양수해 지난 2월 식약처 품목허가 신청 절차를 밟았다.