네오이뮨텍, 'NT-I7' 병용요법 다발골수종 대상 美 FDA IND 신청

네오이뮨텍은 자사 CD19 CAR-T 치료제 신약물질 'NT-I7'과 BCMA CAR-T 치료제(상품명 카빅티) 병용요법의 다발골수종 대상 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 31일 밝혔다. 

이번 임상은 미국 세인트루이스 워싱턴대학교(Washington University School of Medicine in St. Louis) 종양내과의 미카엘 슬레이드(Michael Slade) 조교수가 책임연구자로 주도하며, 같은 기관의 존 디퍼시오(John F. DiPersio) 교수와 협력해 수행되는 연구자 주도 임상시험이다.  

연구는 재발·불응성 다발골수종 환자 40명을 대상으로 진행되며, CAR-T 치료 이후 NT-I7의 안전성 및 내약성을 평가하고, 효능 지표로 완전반응(CR)을 탐색한다. 

환자들은 CAR-T 치료제 단독과 NT-I7의 병용 치료 효능을 객관적으로 검증할 수 있도록 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 배정 방식으로 임상에 참여한다. NT-I7 병용군은 CAR-T 치료 후 14일차와 35일차에 720μg/kg 용량이 근육주사로 투여된다. 

회사 측은 이번 연구가 NT-I7과 표준치료인 BCMA CAR-T 치료제 병용의 안전성과 내약성을 평가하고, 환자의 임상적 치료 예후를 개선할 수 있을지에 대한 초기 근거를 제공할 수 있을 것으로 보고 있다. 

연구를 주도한 슬레이드 박사는 "CAR-T 세포 치료는 다발골수종을 관해 상태로 만드는 데 매우 효과적이지만, 치료 후 재발은 거의 보편적으로 발생하며 여전히 큰 과제로 남아 있다. NT-I7을 표준 치료에 추가함으로써 CAR-T 세포의 확장성과 지속성을 높여 '조절'에서 '치료'로 나아갈 수 있기를 기대한다"며 "이번 연구는 이 병용 요법의 안전성을 입증하는 중요한 첫 단계로, 면역 회복과 장기 반응 간의 연관성에 대한 중요한 데이터를 제공할 것"이라고 말했다.

네오이뮨텍 김태우 경영지원본부장(대표이사 권한대행)은 "이번 연구를 통해 축적될 CAR-T 병용 데이터는 주요 글로벌 제약사와의 기술이전 협의에서 중요한 근거 자료로 활용될 수 있을 것으로 기대한다"며 "외부 연구진과의 협업으로 비용 효율성을 높이면서도, 글로벌 주요 의료기관의 독립적 데이터를 확보하는 전략적 접근을 취하고 있다"고 말했다.