[단독] 삼성바이오 '아일리아' 시밀러 제형특허 항소심 '뒤집기' 승

지난 2024년 황반변성 치료제 '아일리아'(성분 애플리버셉트) 제형 특허심판에서 패소했던 삼성바이오에피스가 2심 무효 소송에서 역전에 성공했다. 이번 판결로 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 '아필리부'(미국 제품명 오퓨비즈) 판매가 재개될 지 관심이 모아진다.

30일 특허법원 제1부는 삼성바이오에피스가 리제네론을 상대로 제기한 특허등록 무효 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.

이번에 문제가 된 특허는 아일리아의 제형에 관한 후속 특허다. 해당 특허는 '유리체내 투여에 적당한 VEGF 길항제 제형'으로 아일리아의 주성분인 아플리버셉트를 고농도(40~50mg/mL)에서 안정적으로 만들기 위한 조성 기술을 담고 있다. 미국 특허의 번호 뒷자리를 따 '865' 특허라고도 부르며, 아일리아의 세계 시장 독점을 지켜온 핵심 방어특허 중 하나다.

삼성바이오에피스는 2022년말 아필리부 출시를 위해 해당 특허를 무효화하기 위한 심판을 특허심판원에 제기했다.

당시 삼성바이오에피스 측은 "리제네론이 주장하는 조성비와 성분 조합은 이미 여러 논문과 특허에 소개된 공지 기술이며 단백질 제형 안정화 방법 또한 특별하지 않다"고 주장했다.

그러나 특허심판원은 지난해 10월 리제네론의 손을 들어줬는데, 심결문에서 '선행기술만으로는 해당 제형의 안정성 수준을 쉽게 예측하기 어렵다'고 판시했다.

'일부기각 일부각하' 심결 이후, 삼성바이오에피스는 이를 뒤집기 위한 소송을 특허법원에 제기했다. 그러나 리제네론 역시 삼성바이오에피스를 상대로 아필리부의 제형 특허 침해를 주장하며 판매 금지 가처분 신청을 제기했고, 서울중앙지방법원이 이를 인용하면서 5월부터 아필리부의 국내 판매는 중단됐다.

이 같은 상황에서 나온 이번 판결은 법원이 아필리부 판매를 제한했던 핵심 특허 자체가 무효임을 인정했다는 의미를 갖는다. 이번 특허 무효 판결은 현재 삼성바이오에피스에 적용중인 판매 금지 가처분 역시 해제될 가능성이 매우 높다는 데에서 주목할 만 하다. 가처분이 해제될 경우 아필리부는 국내 황반변성 치료제 경쟁에 본격적으로 뛰어들 것으로 전망된다.

한편 아일리아는 연간 약 95억달러(약 13조원) 규모의 매출을 기록하고 있는 블록버스터 약물이다. 오리지널 개발사인 리제네론은 핵심 물질특허 만료를 앞두고 제형, 용량, 용도 등 후속 특허를 다수 등록하며 바이오시밀러의 시장 진입을 적극적으로 방어하고 있다.