파드셉·빌로이 급여기준 설정... 옵디보, 절반의 성공

선제적 재정분담안을 제안하는 등 급여등재에 적극적인 행보를 보인 한국아스텔라스제약 파드셉과 빌로이가 급여기준 설정에 성공했다. 반면 빠르게 급여기준 확대에 나선 옵디보는 4개 적응증 중 절반만 급여기준이 설정됐다. 

건강보험심사평가원은 29일 2025년 제8차 암질환심의위원회를 열고 항암제 급여기준을 심의했다. 

결과에 따르면 요양급여 결정을 신청한 한국얀센 '텍베일리주'와 화이자제약의 '엘렉스피오주', 한국아스텔라스제약 '파드셉주'와 '빌로이주' 등은 모두 급여기준이 설정됐다.

다발골수종 치료제인 텍베일리주와 엘렉스피오주는 프로테아좀억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법에 급여기준이 설정됐다. 

파드셉과 빌로이도 도전 끝에 암질심 벽을 넘었다. 두 약제 모두 글로벌 학회에서 치료 패러다임을 바꿨다는 평가를 받았지만 고가의 약가, 병용요법의 특수성 등으로 고배를 마신 바 있다.  

파드셉은 △국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료로서 펨브롤리주맙과의 병용요법 △단독요법으로 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 급여 사용될 전망이다.

빌로이는 CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법에 급여기준이 설정됐다. 

반면 급여기준 확대를 신청한 한국오노약품공업의 옵디보는 희비가 갈렸다. 

옵디보는 △PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서, 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법 △수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자에서 1차 치료로서 여보이와 병용요법에 급여기준이 설정됐다.

반면 △ EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 백금 기반 화학요법 2주기와의 병용요법 △절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료로서 병용 요법 에는 급여기준이 미설정됐다.