셀트리온, 리제네론과 특허 합의… 아일리아 시밀러 내년 말 美 출시

리제네론과 셀트리온이 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 아플리버셉트)'를 둘러싼 특허 분쟁을 마무리 지었다. 셀트리온은 내년 12월 31일부터 미국 시장에서 아일리아 바이오시밀러를 출시할 수 있게 됐다.

24일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈브리핑에 따르면 리제네론은 셀트리온과의 모든 특허 소송을 해결했다고 발표했다. 이번 합의로 셀트리온은 리제네론이 보유한 아일리아의 제형 및 제조공정 관련 특허 소송을 종료하고, 자사 바이오시밀러 '아이덴젤트'를 2026년 말부터 미국에서 판매할 수 있는 권리를 확보했다.

아이덴젤트는 이달 9일 미국 식품의약국(FDA)에서 판매 허가를 획득했다. 이에 따라 셀트리온은 암젠, 산도즈, 마일란, 바이오콘 등과 함께 아일리아 바이오시밀러 시장 진입 경쟁에 본격적으로 합류하게 됐다.

리제네론은 블록버스터 약물인 아일리아의 물질특허가 미국에서는 2024년 6월, 유럽에서는 2025년 5월 만료될 예정이어서 독점권을 최대한 연장하기 위해 산도즈, 삼성바이오에피스, 암젠, 포미콘, 마일란, 바이오콘바이오로직스 등 여러 바이오시밀러 기업을 상대로 제형 및 제조공정 관련 특허 소송을 제기해 왔다.

암젠이 가장 먼저 승소해 2026년부터 바이오시밀러 '파블루'를 출시할 수 있는 권리를 확보했다. 바이오콘과 마일란 역시 지난 4월 리제네론과 합의해 2026년 하반기에 상호대체 가능한 바이오시밀러 '예사필리'를 출시할 수 있게 됐다.

산도즈의 '엔제부'는 리제네론과의 협의에 따라 2026년 4분기 또는 그 이전에 출시될 가능성이 있으며, 상호대체 제품으로 승인돼 의사 처방 없이 약국에서 대체가 가능할 것으로 예상된다고 연구센터는 내다봤다.

이번 합의로 셀트리온이 2026년 12월 31일 미국 시장에 진입하게 되면서 아일리아 바이오시밀러 시장의 경쟁은 한층 더 치열해질 것으로 전망된다. 아일리아의 글로벌 매출은 2024년 기준 약 95억 달러(약 13조6700억원)를 기록했다.