미국·유럽 이어 한국도... "RWD/RWE 활용역량이 경쟁력 핵심"
성균관대학교-히트뉴스, 글로벌 빅데이터 활용 실무교육 공동주최
신약 등 의료제품 임상시험의 한계를 보완하고 보험급여 및 안전관리 의사결정의 신뢰도를 높이기 위한 '실사용데이터(RWD) 및 실사용근거(RWE)' 활용 방안이 국제적인 도구로 자리잡고 있다.
미국 FDA와 유럽 EMA 등 주요국이 실사용데이터 활용 연구와 규제 도입을 가속화하고 우리 정부도 RWE 가이드라인 개정과 급여·사후평가 고도화를 추진 중인 가운데, 실무적인 수요가 큰 '글로벌 데이터 활용 전략'을 주제로 교육이 마련된다.
히트미디어/히트뉴스와 성균관대학교 바이오헬스규제과학과는 오는 11월 19일 오전 10시부터 오후 5시까지 한국제약바이오협회 4층 강당에서 '의약품 전주기 평가에서 RWD/RWE 활용을 위한 기본과 실제' 3차 교육과정으로 '글로벌 시장에서의 데이터 활용 전략'을 다룬다.
성균관대학교 약학대학 신주영 교수(바이오헬스규제과학과 학과장)은 'RWD/RWE 기초역학지표 산출과 글로벌바이오빅데이터 활용'을 다루는 첫 번째 세션에서 △RWD 활용 유병률, 발생률 및 질병부담 개념 및 사례 △RWD 활용 해외 규제기관 허가 활용 사례를 소개한다.
전문가 초청 특강으로 진행되는 두 번째 세션에는 암젠코리아 이호준 이사가 연자로 나서 '글로벌 시장에서의 데이터 활용 전략'을 주제로 발표한다.
성균관대학교 약학대학 이정 교수는 세 번째 세션에서 '글로벌 바이오빅데이터 및 실제 활용 사례'를 주제로 △All of US 데이터 소개와 접근 방법 △UK 바이오뱅크 데이터 소개와 접근방법 △MASLD 등 만성질환의 글로벌 바이오빅데이터 활용 사례를 공유할 예정이다.
미국은 국립보건원(NIH)이 주도하는 All of US 프로그램을 통해 100만명 규모 유전체 및 건강데이터를 수집하고 제약사와 연구기관이 신약 임상시험, 적응증 확대, 약물 반응 예측 등에 활용하도록 오픈하고 있다. 영국도 UK 바이오뱅크를 통해 50만명 규모 임상·유전체 데이터를 확보해 제약·바이오기업 및 연구자 주도 R&D에 활용할 수 있도록 개방하고 있다.
실제 화이자, 아스트라제네카 등 빅파마들은 글로벌 최대 바이오뱅크를 활용해 대사성 지방간질환(MASLD), 심혈관질환, 암 등 만성질환 연구를 수행 중이며, 신약 타깃 발굴과 환자 반응 예측 등에 활용하고 있다.
한국도 2024년부터 임상정보, 유전체정보, 공공보건의료데이터 등을 통합해 100만명 규모 바이오빅데이터를 구축하는 범부처 사업을 추진하고 있다. 2032년까지 단계적으로 데이터 구축을 완료할 계획이어서, 규제·산업·연구 현장의 분석 역량 확보가 핵심 경쟁력이 될 전망이다.
내달 19일 진행되는 RWD/RWE 이해와 활용 교육은 1차 '임상시험 데이터 보완', 2차 '시판 후 안전관리' 분야에 이어 규제기관과 산업체, 대학 등에서 RWD/RWE 활용을 담당하는 실무자들이 반드시 알아야 할 '데이터 접근 방법과 활용 기법'이 소개될 것으로 관심을 모은다. 교육 신청은 히트뉴스 홈페이지를 통해 접수하면 된다.