비만치료제･성장호르몬 '위해성관리계획' 강화… AI허가 체계 마련

비만치료제･성장호르몬 등 오남용 우려 의약품 안전관리가 강화될 전망이다. 의료제품 허가심사 체계 혁신과 AI 허가･심사지원 시스템도 구축된다. 국가 주도 필수 의료제품 공급 확대와 자급화 기반 마련도 추진된다. 

식품의약품안전처는 21일 국회 국정감사에서 이같은 내용을 포함한 업무보고를 진행할 예정이다. 

이번 보고에는 이재명 대통령이 제2차 국가전략회에서 언급한 신약 허가 속도 단축과 정은경 복지부 장관이 강조한 위고비 오남용 관련 지원 방안이 담겼다. 

식약처는 SNS 등 온라인 불법 판매 및 광고를 집중 점검한 결과 비만치료제 387건(위고비 141, 삭센다 28, 마운자로 218), 성장호르몬 177건을 적발했다고 밝혔다. 

의료기관·약국 등 현장 점검을 통해 비만치료제 관련 불법행위와 관련해 75개소를 적발하고 10개소를 대상으로 시정조치 명령을 내렸다. 성장호르몬도 150개소를 적발하고 3개소를 대상으로 시청조치를 취했다. 

식약처는 특히 위고비 등 비만치료제를 부작용 집중 모니터링 대상으로 지정하고 제약사와 합동으로 '신속 대응반'을 구축했다. 

신속 대응반은 2024년 10월 위고비를 시작으로 올해 8월 마운자로 오남용 적발을 위한 모니터링을 벌였다. 

식약처는 또 복지부와 합동으로 2024년 12월부터  리라글루티드, 세마글루티드, 터제파타이드 등 비만치료제의 비대면 진료 처방을 제한했다. 

식약처는 향후 비만치료제 사용 대상이 청소년까지 확대될 경우에 대비해 온라인 불법판매･알선광고 행위 집중 모니터링할 계획이다. 

또한 10월부터 제약사와 공동으로 비만치료제･성장호르몬 제제의 이상사례 모니터링을 강화하고, 이상사례 급증 시 사용상 주의사항 허가 변경 등의 조치도 추진한다. 

비만치료제･성장호르몬의 국내･외 사용과 부작용 보고사례 등을 분석해 필요시 시판 후 위해성관리계획(RMP)도 강화할 예정이다. 

식약처는 올해 1월부터 신약 허가 전담심사팀, 단계별 상담, 제조품질·임상시험 우선실사 제도 등을 도입했다. 

이를 통해 허가신청 수수료 현실화, 심사인력 확충을 통해 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축할 계획이다. 

내년부터는 바이오시밀러 제품을 대상으로 허가심사 혁신 방안이 적용된다. 식약처는 향후 신약 외의 의약품에 대해서도 업계 수요와 의약품 개발의 혁신성 등을 고려해 허가심사 혁신방안을 단계적으로 확대할 예정이다. 

또한 신약 허가 혁신 방안을 뒷받침하기 위해 의약품 개발부터 허가·심사까지 AI 활용을 확대할 기반도 마련된다. 

식약처는 AI 활용 의약품 개발에 필요한 디지털 정보처리, AI 모델 성능, 안전성 확보 방안 등 허가·심사 기준을 구축한다. 

AI를 활용한 제출 자료 요약･번역, 기존 허가 자료 비교 등이 가능한 'AI 허가･심사지원 시스템' 구축도 함께 추진된다. 

식약처는 필수의약품 '공공 생산 네트워크' 운영으로 업계 생산 역량을 파악하고 위탁 생산 기간 단축 및 생산 규모를 확대할 방침이다. 

의료현장 요청 긴급도입 필수의약품(총 40개)의 25%를 2030년까지 공공 위탁생산으로 전환한다.

또한 내년부터 필수의약품 공정 개발 지원과 함께 시설 확충에 필요한 기술 컨설팅, 신속허가 등도 지원하는 제2기 국내 자급화 기술도 지원한다.

동시에 '필수의료기기' 법적 근거를 마련해 국가 차원의 공급관리를 체계화하고 안정공급 지원을 위한 '공급관리센터' 운영도 추진한다. 

특히 희귀·난치 치료제 안정공급과 환자 부담 완화 기반 마련을 위해 희귀·난치 의약품의 정부 직접 공급 법적 근거를 명확화할 예정이다. 

특히 매년 10개 의약품을 대상으로 환자 직접 수입 자가치료용 희귀의약품을 정부 수입으로 전환할 예정이다. 환자 부담을 제약사가 함께 나누는 인도적 지원의제도화도 추진된다. 이는 제약사가 환자에게 고가 희귀의약품을 제공하는 사업이다. 

빅데이터를 활용한 의료제품 수급 부족 사전 예측·대응과 계절별 수요 변동이 잦은 의약품을 정부 주도로 공급하는 수급 조정 체계도 도입한다. 

특히 내년부터 수급 불안 의료제품 사전예측·대응을 위한 '공급불안 대응 거버넌스'도 운영된다. 식약처는 또 혈액제제 원료 수입국이 1개국에서 4개국으로 확대되고 인공혈액 생산기술 개발도 지원할 예정이다.

보건복지위 국정감사에서는 식약처 내부 기강 해이, 제약사 행정 소송 관련 질의가 이어질 예정이다. 

김남희 더불어민주당 의원이 식약처에서 제출받은 자체 감사자료에 따르면 2024년부터 2025년 9월까지 식약처 내부 직원 징계 및 주의 조치는 총 29건에 달했는데 징계 유형별로 △중징계 3명 △경징계 5명 △징계요청 2명 △주의ㆍ경고 19명으로 집계됐다. 검사를 위해 확보한 잔여 검체를 직원들이 몰래 훔쳐 판매하다 적발돼 정직 처분을 받는 등 일도 벌어졌다.

김남희 의원실 측은 "현장 상황에 따라 질의가 생략될 수도 있지만 식약처 내부 기강 해이 문제가 심각해 관련 질의를 준비했다"고 밝혔다. 

김예지 국민의힘 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 2021년부터 올해 8월까지 제약업계가 제기한 행정소송은 68건으로 집계됐다. 이중  소송의 3분의 1이 취하됐는데 제약사들이 식약처와의 갈등이 장기화하는 것을 우려한 결과라는 해석이다.  

김예지 의원실 측은 "식약처의 행정수준이 낮아 제약사와의 소송이 남발되면서 갈등이 지속되고 있다"라며 "정부가 제약사와 갈등하는 동안 국민들의 의약품 접근성이 저해된다. 소송 전 분쟁조정위 등에서 식약처 처분의 정당성을 검토하는 절차가 필요하다. 현장 상황에 달라지겠지만 관련 질의를 이어갈 예정"이라고 전했다.