"혁신형제약기업 원료약 생산기업 트랙 신설 필요"

우라나라의 원료 의약품 수입국이 중국과 인도에 편중돼 있어 공급망 취약한 구조가 고착화되고 있다는 우려가 제기됐다.

15일 국회 보건복지위원회 백종헌 의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면 국내 원료의약품 자급률은 2022년 11.9%로 역대 최저치를 기록했으며, 2023년에도 25.6% 수준에 그친 것으로 나타났다. 

특히 원료 수입국이 중국 37.7%, 인도 12.5%에 편중돼 있어 이는 글로벌 공급망 충격이 발생할 경우 필수 의약품 공급이 언제든 중단될 수 있는 취약한 구조가 고착화되고 있어 국가 보건안보에 심각한 위협이 되고 있는 상황이고 설명했다.

또한 2024년 기준 국내 원료의약품 생산액은 4조 4000억원으로 전체 의약품의 13.4%를 불과하며 수출용 바이오 품목을 제외하면 실제 비율은 7.8%로 절반 가까이 낮아졌다.

이는 팬데믹이나 국제 분쟁 상황에서 해외 공급이 끊기면 국민의 생명과 직결되는 필수 의약품조차 구할 수 없는 상황이 올 수 있다고 우려했다. 

한쌍수 이니스트에스티 대표는 "국내 원료의약품은 대다수 중국과 인도에 의존하고 있어 팬데믹이나 지정학적 갈등 등 변수가 생길 때마다 국내 제약바이오 산업 전체가 영향을 받는다"며 "실제로 몇몇 주요 성분은 수급 불안으로 의약품 생산 차질까지 발생한 사례도 있다"고 말했다.  

한 대표는 원료의약품 산업의 가장 큰 걸림돌로 △생산 규모의 한계로 인한 가격 경쟁력 부족  △R&D 투자 지원 부족 △GMP(우수제조관리기준) 및 국제 규제 대응 역량 미흡을 꼽았다.

구체적인 방안으로 "정부가 우선적으로 할 일은 전략 품목을 선정하고, 해당 품목의 국산화를 위한 R&D 지원과 생산 인프라 확충을 뒷받침하는 것"이라며 "또한 '원료의약품 산업 지원 특별법' 제정이나 '혁신형 제약기업 인증제도에 원료의약품 기업 기준을 신설'하는 등 제도적 틀도 마련되어야 한다"고 강조했다. 아울러 "생산된 원료가 국내 제약사에 우선 사용될 수 있도록 인센티브 부여나 공공조달 연계도 적극 검토할 필요가 있다"고 덧붙였다.

이에 백 의원은 "정부가 올해 3월부터 '국산 원료의약품 사용 국가필수약 68% 약가우대 정책'을 시행했지만, 7개월이 지난 지금까지 신청 제약사와 신청 품목이 단 한 건도 없다"며 "정책 유인이 전혀 없다는 증거"라고 지적했다.

백 의원은 "이제는 형식적인 제도가 아닌 실질적인 정책 전환이 필요하다"며 4가지를 제안했다. 

 백 의원은 "미국, 유럽, 일본은 이미 원료의약품을 국가 보건안보 차원에서 접근하고 있다"며 "우리도 더 이상 미루지 말고, 지금 당장 실질적인 정책 전환이 필요하다"고 강조했다.