바이오스퀘어, 호흡기 질환 진단키트 美 FDA 등록

바이오스퀘어가 미국 식품의약국(FDA)에 호흡기 질환 진단키트를 추가 등록하며, 미국 진단 시장 진출에 나선다.
 
바이오스퀘어의 모회사인 HLB파나진은 '퀀텀팩 이지 스트렙에이(QuantumPACK Easy Strep A)'의 미국 식품의약국(FDA) 제품 등록을 완료했다고 14일 밝혔다.

퀀텀팩 이지 스트렙에이는 호흡기 감염이 의심되는 환자의 인후 도말 검체에서 'A군 연쇄상구균(Strep A) 항원'을 형광면역측정법(형광 신호를 이용해 항원·항체 반응을 확인하는 방식)으로 신속 검출하는 체외진단용 의료기기다. 바이오스퀘어의 고정밀 양자점(Quantum Dot) 기술이 적용된 '퀀텀팩' 플랫폼을 기반으로 개발돼, 다양한 질환 항원을 나노 단위로 정밀하게 검출할 수 있다.

회사 관계자는 "A군 연쇄상구균은 급성 인두염과 편도염 등을 유발하는 세균성 병원체로, 해당 진단키트를 활용하면 호흡기 감염 여부를 신속하고 정확하게 판단할 수 있다"며 "퀀텀팩 이지 스트렙에이를 통해 감염 초기부터 적절한 진단과 치료가 가능해져 증상 악화와 합병증 위험을 줄이고, 불필요한 항생제 처방도 최소화할 수 있다"고 설명했다.

이어 "글로벌 체외진단 시장에 빠르게 진입하기 위해 FDA 제품 등록을 지속적으로 추진하며 기반을 다지고 있다"며 "앞으로 서서히 가시적인 결실을 맺을 수 있도록 하겠다"고 말했다.

한편, 바이오스퀘어는 지난 1월부터 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단 제품인 '퀀텀팩 이지 RSV(QuantumPACK Easy RSV Ag)'와 전용 분석기기 'QDITS 베이직(QDITS Basic)' 및 'QDITS 미니(QDITS Mini)' 등 기기를 FDA에 등록한 바 있다.