신라젠, BAL0891+테빔브라 병용 1상 임상시험계획 美 FDA 승인

신라젠(대표 김재경)은 미국 식품의약국(FDA)에서 자사 항암제 신약 후보물질 'BAL0891'과 글로벌 제약사 비원메디슨의 면역항암제 테빔브라(성분 티슬렐리주맙) 병용요법의 1상 임상시험계획(IND) 변경을 지난 6일 승인받았다 13일 밝혔다.

신라젠 관계자는 "BAL0891과 테빔브라의 병용 임상을 미국 현지에서 본격적으로 진행할 계획"이라며 "지난 1월 체결된 비원메디슨과의 전략적 파트너십을 기반으로 하고, 계약에 따라 신라젠은 테빔브라를 무상 공급받아 고형암 대상 병용 임상을 진행한다"고 설명했다.

회사는 이번 임상을 통해 BAL0891 병용요법의 안전성과 최적 용량을 확인하는 동시에, 시너지 효과를 평가할 예정이다. 회사 측은 이번 임상 연구 결과에 따라 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 등 치료 선택지가 제한적인 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다는 입장이다.

회사 관계자는 "신라젠은 앞선 여러 연구를 통해 BAL0891과 면역항암제의 병용 효과를 입증해 왔다. 특히 지난 4월 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서는 BAL0891이 종양미세환경을 항종양 면역에 유리하게 조성하고 면역관문억제제의 치료 효과를 향상시킬 수 있는 가능성을 시사하는 전임상 연구 결과를 발표했다"며 "과학적 신뢰도가 높은 '베이지안 통계기법'을 적용해 평가한 결과, BAL0891 병용 투여 시 결정적(decisive) 수준의 시너지 효과가 확인됐다. 특히 이번 임상은 최근 동물실험 단계적 폐지 정책에 따라 각광받고 있는 오가노이드 기반 연구 결과로 승인받았다"고 소개했다. 

그는 이어 "신라젠 연구진들은 글로벌 임상기관과 적극적인 협력을 통해 난치성 고형암 환자들에게 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.