[HIT알공] 신라젠, BAL0891 미국 FDA 임상1상 변경 승인

① 신라젠, BAL0891 미국 FDA 임상1상 변경 승인 = 진행성 고형암 및 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 BAL0891 제1상 임상시험에서 병용약물을 항암화학요법(카보플라틴)에서 면역항암제 티스렐리주맙으로 변경하는 계획이 미국 FDA에서 승인됨.

② 동성제약, 의결권행사금지가처분 신청 기각 결정 = 서울북부지방법원이 주주 나00·이00이 제기한 임시주주총회 의결권행사금지가처분(2025카합20283)을 기각. 법원은 채권자들의 신청이 이유 없다고 판단했으며, 소송비용은 채권자들이 부담하기로 결정. 앞서 주주들은 임시주주총회 의결권행사금지가처분을 제기. 정관 변경·이사 및 감사 선임·해임 안건 관련 의결권 행사를 금지해 달라는 내용임. 

③ 동성제약, 브○○○ 대상 의결권행사금지가처분 신청 기각 = 주주 이 모씨가 브○○○ 및 동성제약을 상대로 임시주주총회 의결권행사금지가처분(2025카합20306)을 서울북부지방법원에 제기. 브○○○이 보유한 보통주 281만9673주 및 예비적으로 200만주에 대한 의결권 행사를 금지해 달라는 내용. 법원은 이를 기각. 법원은 신청에 이유가 없다고 판단했으며, 소송비용은 채권자가 부담하기로 결정. 

④ 알테오젠, 홍콩서 해외 기관 대상 NDR 기업설명회 개최 = 알테오젠이 10월 16~17일 홍콩에서 해외 주요 기관투자자를 대상으로 비거래성 로드쇼(NDR) 형식의 기업설명회 개최. 플랫폼 기술과 파이프라인 현황·계획을 소개하고 Q&A 진행 예정. CLSA 주관 행사.

⑤ 셀트리온, 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 미국 FDA 판매허가 획득 = 셀트리온이 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(CT-P42)’에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 최종 판매허가를 받음. 습성 연령 관련 황반변성, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막병증 등 4개 적응증 대상 허가 획득.

⑥ 쓰리빌리언, 임시주주총회서 사내이사 2인 재선임 승인 = 10월 10일 열린 임시주주총회에서 사내이사 금창원·김세환 재선임 안건이 원안대로 승인됨.

⑦ HLB제넥스, 제4회차 전환사채 조기상환으로 4억8000만원어치 취득 = 사채권자의 조기상환청구(Put Option)에 따라 제4회차 무기명식 무보증 사모 전환사채 4억8000만원어치를 장외매수로 취득함. 향후 해당 채권은 한국예탁결제원 등록채권 말소 예정됨.

⑧ 세종메디칼, 이서구 신임 대표이사 선임 = 10월 4일 이사회 결의에 따라 강동주 대표이사에서 이서구 대표이사로 변경. 이 신임 대표는 2024년 세종메디칼 상무로 재직한 경력이 있으며 이번에 대표이사로 신규 선임됨. 

⑨ 툴젠, 현저한 시황변동 관련 중요정보 없음 공시 = 한국거래소의 조회공시 요구에 대해 최근 주가 및 거래량 변동과 관련한 별도 공시할 중요한 정보가 없다고 답변함.

⑩ HLB테라퓨틱스, 전환가액 30% 하향 조정 = 시가하락에 따라 제19회차 전환사채의 전환가액을 9329원에서 6531원으로 30% 하향 조정함. 조정 후 전환가능주식수는 107만1926주에서 153만1159주로 변경됨.

⑪ 제테마, 제9회차 전환사채 조기상환으로 105억원어치 취득 = 사채권자의 조기상환청구(풋옵션)에 따라 제9회차 무기명 무보증 사모 전환사채 105억원어치를 장외매수로 취득함. 취득 후 해당 사채는 소각 예정됨.

⑫ 지놈앤컴퍼니, 제1회차 전환사채 100억7500만원어치 조기상환 취득 = 사채권자의 조기상환청구권(풋옵션) 행사에 따라 제1회차 전환사채 100억7500만원어치를 장외매수로 취득함. 취득 후 해당 사채는 등록 말소 후 소각 예정됨.

⑬ 보로노이, 359억8520만원 규모 제4회차 사모 교환사채 발행 완료 = 국내 사모 방식으로 359억8520만원 규모의 무기명식 무이권부 무보증 교환사채 발행을 완료함. 납입일은 10월 10일이며 상장 계획은 없음.

⑭ 네오이뮨텍, 김태우 CFO 직무대행 체제 전환 = 오윤석(Luke Yun Suk Oh) 대표가 일신상의 사유로 사임함에 따라 대표이사직이 공석이 됨. 후임 선임 전까지 김태우 CFO(경영지원본부장)가 대표이사 직무를 대행할 예정임.