일동제약, 경구용 비만 치료제 임상 결과...'황금연휴' 전야 뜨겁게 달궜다

오랫동안 학수고대하던 '최장 추석' 연휴가 찾아왔습니다. 긴 연휴 동안 가족들과 송편을 먹고 전을 부치며 즐거운 나날이 기대됩니다. 한주를 뜨겁게 달군 제약 바이오 소식으로 주간 브리핑 시작하겠습니다.

정부는 30일 정부서울청사에서 바이오헬스혁신위원회(위원장 국무총리, 이하 바이오헬스혁신위) 제8차 회의를 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 개최했다.

정부에 따르면 지난해 4월 규제개혁마당을 설치해 협회·단체 간담회, 규제개혁기동대(찾아가는 기업 상담) 등을 통해 총 337개 규제 개선 과제를 발굴했다.

이 중 단순 민원이나 중복 사항을 제외한 282개 과제를 접수했고, 이 가운데 222건을 관리과제로 지정해 개선 상황을 점검하고 있다. 이번 제8차 혁신위 회의에서는 제7차 회의 이후 관계부처 검토를 마친 23건을 논의했으며, 이 가운데 5건은 이른바 '킬러규제'로 선정돼 구체적인 개선 방안이 마련됐다.

혁신의료기술 선진입 제도 요건 완화, 환자 동의서 변경 절차 개선, 신의료기술평가 유예 기간연장 기준 투명화, 신의료기술 평가유예 제도 조사·점검 강화, 수출 활성화 위한 영문증명서 주소 개선 등 5건이다. 

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국내외 제약사들이 알약 형태의 비만 치료제를 앞다퉈 개발하는 가운데, 일동제약이 임상 1상에서 주목할 만한 성과를 내놓았다. 후속 임상 결과에 따라 개발 속도와 시장 진입 가능성이 달라질 전망이다.

일동제약은 29일 경구용 GLP-1 계열 후보물질 'ID110521156'의 임상 1상 톱라인 결과를 발표하며, 4주 만에 평균 10%에 가까운 체중 감량 효과를 입증했다고 밝혔다. 이는 경쟁 약물인 릴리 오포글리프론(–6.4%)과 로슈 CT-996(–7.3%)보다 높은 수치다.

무엇보다 체중 감량 과정에서 흔히 동반되는 근육 손실이 나타나지 않은 점이 주목된다. 고용량군은 체지방(FM)이 15% 줄었지만, 제지방(LBM)은 오히려 1.7% 늘어났다. 여기에 포도당 섭취 후 혈당이 낮아지는 반응이 4주간 유지돼, 당뇨 치료제로서의 가능성도 확인됐다.

하지만 간손상 관련 지표에서는 '중증(Grade 3)' 수준의 이상반응이 나타났다. 앞서 화이자의 경구용 GLP-1 계열 약물 '다누글리프론'은 간 효소 수치 상승과 무증상 간손상 가능성이 보고되며 개발이 중단된 바 있는 만큼, 간 안전성은 GLP-1 계열 개발에서 중요한 검증 요소로 향후 관건이 될 전망이다.  

일동제약은 내년 하반기 미국에서 임상 2상 진입을 목표로 하고 있다. 경구용 GLP-1 계열 치료제의 시장성이 빠르게 확대되는 가운데 업계에서는 일동제약이 보여준 이번 결과가 향후 글로벌 파트너십과 시장 진입 경쟁에서 중요한 분기점이 될 수 있다고 내다봤다.

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국내에서 유일하게 허가된 비씨월드제약의 텔미사르탄 성분 구강붕해정 '텔바로오디'가 저용량 품목을 추가로 허가받아 라인업을 완성했다. 회사가 축적한 DDS(약물 전달 시스템) 기술이 적용된 것으로 올해 출시를 목표하고 있다. 

26일 업계에 따르면 비씨월드제약은 지난 1월 6일 고혈압 치료제 '텔바로오디정' 80㎎을 허가 받았다. 국내 시장에서 텔미사르탄 성분 구강붕해정이 허가된 첫 사례였다. 회사는 이달 26일 40㎎ 용량 품목을 추가로 허가 받았다.

텔바로오디가 허가된 지 약 8개월이 지났지만 출시 시점을 조율한 것으로 알려진다. 회사는 이번 용량 확대와 함께 오는 12월 출시를 목표로 한다고 밝혔다.

회사 관계자는 히트뉴스에 "허가 후 현재까지 텔바로오디 80㎎ 제품은 생산하지 않아 왔다. 다만 저용량 제품까지 용량군을 추가로 허가 받음에 따라, 본격 생산을 준비하고 있다"고 설명했다. 이어 "급여등재 과정을 밟고 있다. 오는 12월 출시하는 것을 목표로 추진할 계획"이라고 덧붙였다. 

최근 만성 질환 제제를 개발하고 있는 국내 기업들이 기존 정제 또는 캡슐 제형에서 벗어나 새로운 약물 전달 시스템(DDS)을 적용한 제품을 선보임에 따라, 비씨월드제약도 구강붕해정 등 신규 제형 개발해 시장을 공략하려 한 것으로 파악된다. 

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'따뜻한 물에 타서 마시는 야간용 감기약'이 연이어 시장에 모습을 나타내고 있다. 제약업계에 따르면 국내 제약사들은 '물에 타서 마시는 건조시럽형 야간 감기약'을 허가받거나 출시하고 있다.

최근 이를 선보인 회사는 유한양행이다. 두 가지 향으로 선택권을 높인 '래피콜케어 건조시럽'을 출시했다. 8월 동화약품이 유자향의 판콜에이치건조시럽을 선보였다. 같은 달 동아제약이 유자향의 판피린타임나이트플루건조시럽을 허가받았다. 

지난해 기준 국내 타먹는 감기약 시장은 100억원을 넘었다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 2024년 국내 주요 야간용 감기약 11종(대웅제약, 대원제약, 보령, 유한양행, 일동제약, 조아제약, 한미약품, 헤일리온 제품)의 유통량은 101억원으로 늘어났다. 전년 57억원과 비교해 크게 증가했다.

다만 올해 출시 제품이 좋은 성과를 거둘지 장담할 수 없다는 관측도 나온다. 의약품 유통업계는 감기약 수량이 늘어나는 시점을 4분기에서 이듬해 1분기로 보는데, 환자 수가 늘어나는 4분기 본격 판매가 시작돼 다음해 1분기 정점을 찍다가 2분기가 되면 매출이 가라않는 패턴이기 때문이다.

지난해처럼 이례적 독감 의사자(확실하지는 않아도 비슷한 환자를 보이는 사람)의 증가가 있겠느냐는 우려도 있다. 독감 백신의 공격적 움직임으로 건조시럽형 야간 감기약에게 기회가 있을지 지켜봐야 한다는 전망도 이어진다.

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해외 시장 진출과 홈케어 기기 증가 등으로 인해 국내 보툴리눔 톡신 제제의 시장 규모가 지난해 대비 감소한 것으로 나타났다. 29일 히트뉴스가 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료를 살펴본 결과 올해 상반기 국내 보톡스 시장 규모는 약 59억2981만원이다. 전년 동기 70억6415만원보다 11억3434만원 감소했다.

현재 처방되는 국내 제품은 △나보타(대웅제약) △리즈톡스(휴온스글로벌) △메디톡신·이노톡스·코어톡스(메디톡스) △보툴렉스(휴젤) △비에녹스(동국제약) 등 7개사의 9개 품목이다.

이중 3개 품목을 보유한 메디톡스와 메디톡스 계열사인 뉴럭스, 지난해 11월 공식 출시된 동국제약을 제외한 모든 제품의 매출이 감소했다. 반면 글로벌 제약사의 보툴리눔 톡신 시장 규모는 42억800만원에서 52억4968만원으로 10억4168만원 증가했다.

제약사들이 가격 경쟁력을 무기로 이익률이 높은 해외 시장 공략에 집중하면서 국내 매출은 줄어들었다는 분석이 나온다. 병원에 방문하지 않고 관리할 수 있는 뷰티 디바이스 기기가 증가하는 것도 보툴리눔 톡신 매출이 감소한 이유 중 하나로 언급된다.

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SK바이오팜은 미국 법인인 SK라이프사이언스가 현지시각 지난달 29일부터 10월 1일까지 미국 일리노이주 시카고에서 '2025 플랜 오브 액션'(POA) 미팅을 개최했다고 2일 밝혔다. POA 미팅은 미국 제약 바이오 회사의 현장 인력이 한자리에 모여 성과를 공유하고 동기를 높이는 행사다. 

SK라이프사이언스는 2020년 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리) 출시 직후부터 매년 하반기 POA 미팅을 개최해왔다. 올해 6회째를 맞은 이번 행사에는 SK바이오팜 및 SK라이프사이언스 130여명의 임직원이 참석해 상반기 역대 최대 매출과 누적 처방 환자 수 17만명 달성 성과를 축하하고 하반기 실적 확대 방안을 논의했다. 

셀트리온이 오는 4일부터 7일까지(현지시간) 나흘간 독일 베를린에서 열리는 '2025 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, 이하 UEGW)'에 참가해 'CT-P13 SC(램시마SC)'를 포함한 자가면역질환 치료제 포트폴리오의 경쟁력과 우수성을 알릴 계획이라고 2일 밝혔다.

셀트리온은 이번 학회에 행사장 메인 홀에 단독 부스를 마련하고, 현지 의료진과 참석자를 대상으로 전문가 세션(Meet the Expert) 2건을 비롯한 다양한 학술 및 마케팅 활동을 진행한다. 세션에서는 자가면역질환 치료제 램시마 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형의 리얼월드(real-world) 데이터 등 최신 임상 성과를 공유할 예정이다.

파로스아이바이오는 '바이오재팬 2025(Bio Japan 2025)'에 글로벌 파트너사와 함께 참가해 주요 파이프라인의 해외 협력 기회를 모색한다고 2일 밝혔다. 오는 8일부터 10일까지 일본 요코하마에서 열리는 '바이오재팬'은 아시아 최대 규모의 바이오 테크놀로지 전시회다.

전 세계 제약·바이오 기업과 연구기관, 투자사들이 한자리에 모여 파트너십과 기술 상업화를 논의할 수 있도록 글로벌 비즈니스 파트너링을 지원한다.

리가켐바이오는 HER2-ADC 신약 후보물질 'LCB14(Caxmotabart Entudotin, 파트너사 프로젝트명 IKS014)'의 글로벌 임상 사이트를 확대했다고 1일 밝혔다. 미국 임상시험 등록 사이트 clinicaltrials.gov를 통해 공개된 내용에 따르면, 파트너사 익수다 테라퓨틱스는 기존 호주에서만 진행되던 임상시험을 미국, 싱가포르, 뉴질랜드 등 6개 신규 사이트로 확장했다.

이번 임상 사이트 확장을 통해 엔허투 투약 이력이 있는 환자가 다수 분포한 지역 중심으로 임상 네트워크를 넓혀, 연내 시작 예정인 임상 1b상에서 post-Enhertu 환자 모집을 가속화할 것으로 회사 측은 기대한다.