ECCK "중증질환 신약 패스트트랙 도입·RSA 제도 개선" 요구

중증질환 환자의 치료 접근성 향상을 위해 허가 기간을 단축하는 '패스트트랙' 제도 도입과 위험분담제(RSA)의 개선이 필요하다는 의견이 공유됐다.

주한유럽상공회의소(ECCK)는 25일 'ECCK 백서 2025' 발간 기자간담회를 개최했다. 간담에서 항공 및 방위, 에너지 환경, 식품 등 다양한 분야의 위원장이 발표를 진행했고 헬스케어 위원장 안나 마리아보이 한국베링거인겔하임 대표가 참여했다.

ECCK 백서는 국내에서 활동하는 유럽계 기업들의 규제 관련 요구사항을 정부에 전달하기 위해 발간된다. ECCK는 백서를 통해 규제 불확실성이 완화되고 무역과 투자 관계가 증진해 두 국가의 파트너십이 강화되기를 기대하고 있다. 백서는 지난 2015년부터 매년 발간되고 있으며 올해는 처벌 관련 규제(35건), 국제 표준 정합성 확보(18건), 수입 통관절차(9건) 등 총 70개의 건의사항이 제기됐다.

헬스케어위원회 위원장으로 참여한 안나 마리아보이 대표는 "현재 시급한 과제는 혁신 신약에 관한 환자 접근성이 지연되고 있는 것"이라고 말했다.

안나 마리아보이 대표에 따르면 지난 2011년부터 2020년까지 국내 혁신 신약 도입률은 세계 도입률의 3분의 1에 그친다. 질병에 따라 약 4년 후에 신약을 사용할 수 있는 환자도 있다. 이에 따라 환자 치료 결과에 영향을 미치고 글로벌 제약사의 우선순위 국가에서 배제될 가능성도 언급된다.

이를 해결하기 위해서는 혁신 신약이 상용화되는 기간을 단축하고 혁신 신약의 가치를 높게 평가하는 인식 제고가 필요하다는 주장이 나온다. 때문에 허가 기간 단축을 위한 패스트트랙 도입 등 제도적 개선이 필요하다는 게 안나 마리아보이 대표의 설명이다.

안나 대표는 "건강보험심사평가원의 유연한 평가 제도 도입은 환영한다. 하지만 이보다 근본적인 개선이 필요한 상황"이라며 "질병의 중증 정도와 사회적 합의가 적절하게 반영된 제도가 필요하다"고 설명했다.

또한 현재 RSA 제도에서는 환급금과 부가가치세를 함께 부과하거나 반복적인 재평가를 진행해야 하기 때문에 제약사 입장에서 효율성이 저하된다고 지적했다. 아울러 감염병 신속 진단을 위해 다중 분자 진단 기법 활용도를 확산시켜야 한다는 의견도 나왔다.

안나 마리아보이 대표는 "헬스케어위원회는 보건당국과 지속적인 협력으로 혁신적이고 접근성이 높은 제약 시장을 구축하기 위해 노력하겠다"며 "이를 통해 한국이 보건의료 혁신 선두 국가로서 위상을 강화할 수 있을 것"이라고 강조했다.

한편 지난해 ECCK 백서 리뷰에 따르면 헬스케어 분야 5개 안건 중 1건만 수용되고 3건이 장기검토 안건으로 남아있다. 1건은 미수용으로 결정됐다.

그는 "헬스케어 분야의 모든 의견은 갑자기 제기된 내용이 아니라 고질적인 문제"라며 "새로운 정부 및 보건복지부 장관과 소통을 진행하고 있다. 의약품 가격과 보상 체계가 재논의돼야 할 것"이라고 첨언했다.