휴온스, 8년 독주 고혈압약 '아모잘탄큐' 정조준… 남은 건 제제 특허 뿐

휴온스가 8년간 독주 체제를 유지하던 한미약품의 고혈압·고지혈증 치료제 '아모잘탄큐(성분 암로디핀+로사르탄+로수바스타틴)'에 도전장을 냈다. 

회사는 19일 식품의약품안전처에서 베실살탄큐정(성분 암로디핀+로사르탄+로수바스타틴)을 허가받았다. 허가 용량은 5/50/10㎎, 5/100/10㎎ 등 2개다. 베실살탄큐는 아모잘탄큐와 마찬가지로 3개 성분 제제를 동시에 투여해야 하는 본태성 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 이상베타리포프로테인혈증, 심혈관인자 보유 환자를 대상으로 사용된다.

현재 국내 시장에 암로디핀+로사르탄+로수바스타틴 성분으로 출시된 제품은 아모잘탄큐가 유일하다.

한미약품은 아모잘탄큐를 고혈압 치료에 사용되는 ARB(안지오텐신2 수용체 차단제) 계열과 CCB(칼슘 채널 차단제) 계열의 성분에 고콜레스테롤혈증을 치료하는 스타틴 성분을 단일제로 통합해 혈압과 혈중 LDL-C(저밀도 콜레스테롤) 농도를 목표치에 맞출 수 있도록 개발했다. 더구나 수 알의 정제를 복용해야 했던 환자들에게 복약 편의성을 제공했다.  

한미약품은 고혈압 치료제 '아모잘탄(성분 암로디핀+로사르탄)'을 주축으로 제품 포트폴리오를 확장해왔는데, △아모잘탄플러스(성분 암로디핀+로사르탄+클로르탈리돈) △아모잘탄큐 △아모잘탄엑스큐(성분 암로디핀+로사르탄+로수바스타틴+에제티미브) 등이 그것이다.

이 중 아모잘탄큐는 시장조사기관 유비스트 기준 작년 원외처방액 약 114억원을 기록하고 있다. 아모잘탄 패밀리의 전체 원외처방액인 약 1467억원에서 차지하는 비중은 작지만 단일 브랜드를 기준으로는 작지 않은 매출이다. 

그럼에도 아모잘탄큐가 2017년 7월 14일 허가된 후 8년간 특허에 도전하거나, 동일 성분 품목 허가를 달성한 회사는 휴온스가 유일했다.

회사는 작년 6월 26일 아모잘탄큐의 제제 특허(2033년 11월 만료)를 깨기 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 현재 잔존 특허는 이 제제 특허뿐이기 때문에, 승소한다면 즉시 제품을 출시할 수 있다.

회사 측은 히트뉴스에 현재 진행 중인 소송 관련 진행 사항과 예상 출시 시점은 확인해줄 수 없다는 입장이라고 밝혔다. 다만 향후 특허 문제가 해소되고 출시할 경우 시장 내에서 충분히 영향력을 발휘할 수 있을 것이라고 자신했다.  

휴온스는 현재 고혈압, 고지혈 단일제부터 복합제까지 약 60개 품목을 보유하고 있다. 회사는 이제품들을 운영해오던 기존 영업망을 활용, 2제 복합제 '베실산탄정' 처방해오던 의료진에 추가 치료 옵션을 제공해 매출 시너지를 낼 수 있을 것으로 전망하고 있다.

회사 관계자는 히트뉴스에 "휴온스는 꾸준한 연구개발로 소비자들에게 필요한 제품들을 개발하고 있다. 암로디핀과 로사르탄 2제 복합제 '베실살탄정'을 포함해 다양한 고혈압, 고지혈증 치료제를 보유해 왔다"며 "베실산탄큐정이 추후 출시될 시 환자나 의료진이 선택할 수 있는 포트폴리오 확장 측면에서 기존 제품과의 시너지 효과가 있을 것으로 보고 있다"고 설명했다.

그는 이어 "혈압 조절이 어려워 두 개 이상 약제가 필요하고, 고지혈증까지 동반한 환자에게 하루 한 알만 투약하면 돼 편의성이 높은 제품이다. 앞으로도 의료진과 환자들에게 다양한 고혈압·고지혈증 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.