식약처, 바이오의약품 CDMO 지원 제도화 마련

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 지원 제도화 등 바이오헬스 산업의 시장 진입과 글로벌 진출 지원을 위한 규제체계가 마련된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 19일 새 정부가 향후 5년간 추진할 123대 국정과제 확정을 계기로 식약처 소관 역점 과제를 차질 없이 추진해 나갈 것이라고 밝혔다.

식약처에 따르면 혁신 의료제품의 국가 R&D 기획부터 품목허가까지 전 과정에 걸쳐 사업화 성공을 지원하는 '규제정합성 사전 검토' 제도를 활성화할 계획이다. 국가 R&D 사업으로 개발하는 식의약 혁신 제품의 안전성･유효성･품질 관련 평가기준, 방법, 요건 등을 진단해 규제대응 전략을 안내하고, 공동연구 추진 필요성 등을 검토해 주는 제도다.

신속한 의약품 허가를 위한 허가･심사 혁신방안 적용 확대 등 바이오헬스 산업 혁신성장을 위한 맞춤형 규제 서비스도 제공될 전망이다. 

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 지원 제도화와 화장품 안전성 평가제 도입 등 바이오헬스 산업의 시장 진입과 글로벌 진출 지원을 위한 규제체계, 동물대체 첨단시험법이 현장에 활용될 수 있는 기반도 마련할 계획이다.

아울러 필수의약품 공공생산 체계를 구축하고 필수의료기기 지원을 체계화할 방침이다. 식약처 측은 "제약사의 필수의약품 자급화 노력을 돕는 지원사업도 강화하고 동시에 환자 치료에 어려움이 없도록 공급이 불안정한 의료제품에 대하여도 정부 지원을 늘릴 예정"이라고 밝혔다. 

또한 희귀･난치의약품의 정부 직접공급(긴급도입)의 법적 근거와 희소･긴급 의료기기의 안정 공급 제도기반을 명확히 하고 희귀･난치질환자의 부담을 완화하고자 정부가 주도하는 의약품･의료기기 공급규모를 확대할 예정이다. 

환자의 의료용 마약류 오남용을 방지하기 위해 의료단체와 협의하여 의료인이 처방 전 확인해야 할 투약 이력 확인 성분도 확대하고 의료인 셀프 처방 금지약물 추가 지정도 추진할 방침이다. 

식약처 관계자는 "과학에 기반한 현장 소통과 혁신으로 식의약 안심이 일상이 되는 세상을 국민이 체감할 수 있도록 속도감 있는 국정 성과 달성에 최선을 다할 계획"이라고 전했다.