"표적항암 핵심 '동반진단기기', 허가·급여 통합 심사 필요"

최근 표적 항암 신약들과 동반진단의료기기의 '동시 접근성'이 강조되고 있는 글로벌 트렌드에 맞춰, 국내에서도 환자 접근성을 개선을 위해 허가·급여 심사 동시 트랙 도입이 필요하다는 산업계 의견이 공유됐다.

동반진단(Companion Diagnostics, CDx)이란 특정 환자의 치료에 의약품을 사용하기 위해 약물의 반응성 및 안전성을 미리 예측하는 검사를 말한다. 최근 특정 바이오마커를 타깃하는 표적치료제들이 개발되면서, 이를 진단하기 위한 동반진단기기가 활발히 허가되고 있다. 대표적으로 PD-L1, ALK, HER2, CLDN18 변이가 바이오마커로 활용되고 있다.

동반진단기기는 의약품과 함께 사용하도록 허가되야 한다. 따라서 이 기기는 의약품이 사용되기 전에 건강보험심사평가원에 '기존기술여부' 확인을 진행하고, 신의료기술평가(기존기술이 아니라면)를 마쳐야만 사용될 수 있다. 이 기간은 약 9개월에서 최대 15개월까지 소요된다.

즉 의약품과 동반진단기기가 허가되고, 신의료기술평가까지 얼마나 빨리 통과할 수 있는 지가 얼마나 환자들이 해당 제품을 빨리 사용할 수 있는 지에 귀결된다. 이 절차가 늦어 질 경우 의약품이 있어도, 환자들에게 치료를 진행할 수 없다.

대표 사례로 작년 9월 국내 허가된 아스텔라스의 CLDN18.2 변이 전이성 위암 치료제 ‘빌로이(성분 졸베툭시맙’가 있다. 이 치료제는 동반진단기기인 로슈진단의 'VENTANA CLDN(43-14A) RxDx Assay' 활용 면역조직화학염색검사(IHC)가 기존 기술이 아닌 신의료기술로 분류되면서, 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가 과정이 요구돼 사용이 제한돼 왔다.

당시 많은 환자들과 대한병리학회 및 대한종양내과학회 등 학회에서 환자들의 치료 접근성 개선을 위한 동반진단기기의 재 분류를 요구했고, 심평원이 이를 신의료기술이 아닌 기존 기술로 정정 분류하면서 빌로이는 지난 3월부터 본격적인 출시에 돌입할 수 있었다.

한국로슈진단 임지윤 정책 및 약가팀(Policy & Access) 전무는 15일 진행한 미디어 교육 세션에서 "FDA의 동반진단 승인은 2010년대 이후 3배 이상 가속화됐다. 항암제 개발은 동반진단 없이는 어려운 구조로 재편 중에 있다"며 "FDA와 식품의약품안전처 등 규제기관들은 이 중요성을 받아들여 표적치료제와 함께 사용되는 동반진단은 동시에 승인하고 있다. 그만큼 동반진단이 표적치료제의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 필수적인 역할을 한다는 것"이라고 설명했다.

이어 "로슈진단과 관련 학회의 노력으로 향후 IHC 검사에 한해 신규 바이오마커라도 FDA 및 EMA 등 글로벌 규제기관 허가 및 미국암종양네트워크(NCCN), 미국임상종양학회 권고돼 있으면, 신의료기술평가를 면제해 주는 패스트트랙이 신설되게 됐다"며 "이를 통해 기존 신의료기술평가를 받을 경우 약 15개월까지 소요되던 동반진단기기 사용 기간이 6~9개월가량 빨라졌다"고 덧붙였다.

로슈진단은 이에 더 나아가 의약품 허가와 동반진단기기의 기존기술여부확인 그리고 급여 등재까지 동시에 진행할 수 있는 통합 운영 체계가 이뤄져야 한다는 입장이다.  

임 전무는 "일각에서는 허가와 급여 심사를 동시에 진행하다가, 한 가지 단계라도 실패하게 되면 나머지 절차에 대해서는 행정낭비가 될 수 있다는 지적이 있다"면서 "그럼에도 최장 6개월까지 검토 기간을 단축할 수 있다면, 환자들 치료 접근성 개선에 크게 기여할 것"이라고 강조했다.