신라젠, BAL0891ㆍ티슬렐리주맙 병용 임상 식약처 IND 승인

신라젠(대표 김재경)은 식품의약품안전처에서 항암제 'BAL0891'과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 지난 9일 공시했다.

회사는 지난 1월 비원메디슨과 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받는 계약을 체결한 바 있으며, 이번 IND 승인에 따라 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 병용임상을 진행할 계획이다.

양사는 이번 병용 임상에서서 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 확인하고, 시너지 효과를 평가할 계획이다.

회사는 지난 4월 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서 BAL0891을 면역항암제(anti-PD-1) 항체와 병용 투여 시 면역반응이 증대되어 암세포 사멸 효과가 나타난다는 연구 결과를 발표한 바 있다. 특히 면역항암제 항체에 저항성을 보이는 모델에서도 동일한 시너지 효과가 확인되어, BAL0891이 면역항암제의 내성을 극복할 수 있는 전략이 될 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

신라젠 관계자는 "이번 연구로 고형암 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "한국에 이어 미국에서도 이른 시일 내에 임상 승인이 이뤄질 수 있도록 적극 추진하겠다"고 밝혔다.