[허가/임상] 퓨쳐켐, 전립선암 방사성 신약 후보 'FC705' 3상 승인

퓨쳐켐이 노바티스의 방사성의약품 '플루빅토'를 뛰어넘는 계열 내 최고(Best in class) 전립선암 치료 신약을 개발하기 위한 3상 임상시험을 개시한다. 

식품의약품안전처는 지난주(9월1~5일) 임상시험계획 총 20건을 승인했다. 세부적으로 △1상 4건 △1/2상 1건 △3상 5건 △생물학적 동등성 8건 △연구자 임상 2건 등이다. 이 임상 시험들은 양성 전립선 비대증, 코로나 바이러스 감염증, 소아 만성 신장 질환, 사구체신염, 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증 등 질환과 거대B세포림프종, 유방암, 거세저항성 전립선암 등 암종을 대상으로 승인됐다.

퓨쳐켐이 전립선암 방사성의약품 신약으로 개발중인 'FC705(성분 [177Lu] 루도타다이펩)'의 국내 3상 임상시험계획이 지난 4일 승인됐다.

이번 임상은 국내 전이성 거세저항성 전립선암 환자 114명을 대상으로 표준치료(BSC)/최적 지지요법(SoC) 단독 치료군과 FC705와 병용 투여하는 치료군을 비교하는 무작위배정 연구다.

오는 2028년 8월까지 △서울성모병원 △삼성서울병원 △세브란스병원 △국립암센터 △고려대 의대부속병원 △이화여대 의대부속목동병원 △아주대병원ㅇ △가톨릭대 성빈센트병원 등 8개 의료기관에서 진행될 예정이다. 

연구진은 1차 유효성평가변수로 독립 중앙 맹검 평가(BICR)에 의한 방사선학적 무진행 생존 기간(rPFS)을, 주요 2차 유효성평가변수로 △객관적 반응율(ORR) △전체생존기간(OS) △질병조절율(DCR) 등으로 설정했다.

퓨쳐켐은 이번 임상시험에서 ‘PCWG3 modified RECIST v1.1’과 ‘RECIP 1.0’ 등 글로벌 임상시험 평가기준을 적용했다. PCWG3 modified RECIST v1.1은 전립선암 항암치료에 활용되는 국제 표준 평가기준이며, RECIP 1.0은 PSMA-PET 기반의 영상 평가법이다. 

회사 측은 이를 통해 향후 신약 품목허가 신청, 해외 기술이전 과정에서 신뢰성 있는 평가 결과를 제공할 수 있을 것이라는 입장이다. 

FC705는 전립선 특이막항원인 ‘PSMA’를 타깃하는 방사성의약품 신약 후보물질이다. 주요 성분 내 루테튬-177(177Lu)이 베타선을 방출하면, 종양 세포에 선택적으로 방사성 에너지를 전달해 세포 사멸을 유도한다. 또, 알부민 결합 리간드가 존재해 혈액 내에서 더 오래도록 작용할 수 있다. 

회사는 앞서 진행된 임상 2상에서 동일 기전의 방사성의약품인 노바티스의 플루빅토(성분 [177Lu] 비피보타이드테트라세탄) 대비 PSA 50% 이상 감소 비율과 영상학적 최고 객관적 반응율(Best Overall Response)이 높게 나타났다고 밝힌 바 있다. 

또, 미국에서 진행 중인 임상 2a상에서 20명의 환자 등록이 완료돼 현재까지 한국을 포함해 임상시험 및 치료 목적으로 투여된 총 환자는 136명인 것으로 나타났다.

회사 관계자는 "이번 임상 3상 승인은 연구개발팀의 노력의 결실이자 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 중요한 이정표로서 향후 글로벌 진출의 교두보가 될 것"이라며 "조건부 승인을 위해 지금까지 확보된 국내 및 미국 임상 결과를 기반으로 가능한 한 빠른 시일 내에 식약처와 적극적으로 소통해 나가겠다"고 밝혔다.

지난 주 총 27개 품목이 허가를 획득했다. 전문의약품 19개, 일반의약품 8개 품목이다. 이들은 대상포진, 제2형당뇨병, 비만, 양성 전립선 비대증, 조현병 등 적응증으로 허가됐다.

아스텔라스의 양성 전립선 치료제 '하루날디(성분 탐스로신)'에 솔리페나신 성분을 더한 복합제 '베솜니서방정'이 허가됐다. 

식약처는 베솜니서방정을 탐스로신 성분 단독요법에 적절히 반응하지 않는 양성 전립선 비대증 환자의 중증도 내지 중증 저장증상(빈뇨, 요절박) 및 배뇨 증상의 치료 목적으로 사용할 수 있도록 허가했다.

탐스로신은 α₁-아드레날린 수용체를 차단해 전립선 및 요도 주변 평활근을 이완시켜, 배뇨 흐름을 개선하는 양성 전립선 비대증 치료에 사용되며, 솔리페나신은 M₃ 무스카린 수용체를 억제해 방광 평활근 수축을 줄여, 빈뇨 등 과민성방광 증상을 치료하는 기전을 가진다. 

아스텔라스는 이들 성분 오리지널 제제인 하루날디와 베시케어(성분 솔리페나신)를 포함해 복합제인 베솜니서방정까지 포트폴리오를 넓히며, 양성 전립선 비대증 1차 치료에서 2차 치료까지 영역을 확장하게 됐다. 

현재 두 약제 모두 특허만료 돼 하루날디 기준 167개 품목(캡슐, 정제 포함), 베시케어 기준 121개 품목 등 후발의약품들이 국내 허가돼 있다.

시장조사기관 유비스트 기준, 작년 원외처방액은 탐스로신 단일제가 약 2309억원, 솔리페나신 단일제가 약 350억원을 기록했다. 이 중 하루날디는 약 654억원(28.3%), 베시케어는 130억원(37.1%)를 점유 중이다.아스텔라스가 이번 베솜니서방정 허가로 하루날디, 베시케어 등 특허 만료 주력 제품의 매출 감소 경향을 얼마나 상쇄할 수 있을 지 주목된다.