"RWD 중요한데, 빅데이터 접근 못해"… 업계 전담팀 운영에 차질

최근 제약회사들 사이에서 RWD 전담팀을 해제하는 움직임이 관측된다. 국내외적으로 신약개발 및 허가, 보험급여 등 RWD 연구가 넓어지고 중요해지는 국면과 반대 행보다. 업계에서는 'RWD 연구에 활용할 수 있는 빅데이터 접근성 저하로 전담 조직을 운영하기 쉽지 않다'는 지적이 나온다. 

5일 업계에 따르면 제약사들이 2~3년 전 조직한 RWD팀이 해체 수순을 밟고 있는 것으로 확인됐다. 

대표적으로 A 제약사는 기존 RWD 전담 조직을 임상 본부에서 분리하고 개별 팀 단위에서 대응하도록 하는 결정을 내린 것으로 알려졌다. A 제약사 RWD 전담팀은 신약 적응증 확장 등 각종 과제를 수행하면서 활발한 연구를 수행해왔으나 정부가 제공하는 데이터의 접근성 한계로 성과를 내는데 어려움을 느꼈다고 한다. 

업계 관계자는 "RWD 연구를 하기 위해서는 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원의 의료 빅데이터가 필요하다"며 "하지만 보험 청구 데이터를 받는데 시간이 걸려 팀원 한명이 1년에 1~2개의 과제를 하는데 그치는 수준이다. A사를 포함해 제약사들의 전담팀 해체 움직임이 최근 가속화하는 배경"이라고 밝혔다.

RWD는 실제 임상 데이터로 전자건강기록, 약물 사용 기록 등 의료 현장에서 생성된 데이터다. RWD는 RWD를 분석해 얻어낸 임상적 증거를 의미한다. 미국 식품의약국(FDA) 등 해외 규제 당국을 중심으로 신약 허가를 위한 임상 자료를 RWD로 대체하려는 움직임이 본격화됐다. 

식약처도 코로나19 팬데믹 당시 백신 제품의 시판 후 안전성 평가 중 사용성적조사를 RWD로 대체하도록 가이드라인을 만들었다. 이에 따라 국내 제약사들은 신약의 적응증 확장 또는 RWD를 통해 신약의 적응증 확장 또는 의약품의 효과성과 안전성 근거 수집 연구를 위해 사내에 RWD 전담팀을 두기 시작했다. 

문제는 실제 RWD 연구를 위해서는 국민건강보험공단(건보공단) 또는 건강보험심사평가원(심평원)의 의료 빅데이터가 필요함에도  이를 활용하기가 어렵다는 데 있다.

제약사들이 심평원 '보건의료빅데이터 개방시스템' 또는 건보공단 '건강보험자료 공유서비스'에 필요한 데이터를 신청하면 '심의위원회'가 제공 여부를 결정해 데이터를 제공한다.  

제약사 임상연구팀 관계자는 "제공 신청을 하고 보완 절차를 거치면 최종적으로 자료를 받는데 6개월 이상의 시간이 걸린다"며 "데이터를 제공받더라도 직접 건보공단이나 심평원에 있는 곳으로 가서 데이터를 받아와야 한다"고 밝혔다.

그러면서 "데이터의 외부 반출도 어려워 결과 분석 테이블만 가지고 나가는 정도"라며 "제약사 직원 누구나 데이터를 받을 수 있는 것도 아니다. 연구자 등 데이터를 받기 위한 자격을 갖춰야 한다. 보험 청구 데이터를 RWD 연구의 주로 활용하지만 이같은 한계 때문에 RWD 전담팀을 운영하기 어려운 상황"고 밝혔다. 

때문에 업계에서 건보공단과 심평원의 데이터 접근성을 개선할 필요가 있다는 목소리가 나온다. 

또다른 제약사 RA팀장은 "물론 심평원과 공단은 개인정보 보호 때문에 외부 반출 우려가 있고 데이터 운용 인력의 부족 등으로 한계도 클 것"이라며 "그러나 제약사가 보다 효율적인 방법으로 빅데이터를 활용할 수 있어야 RWD 연구가 더욱 활발해질 수 있다"고 밝혔다. 

이와 관련 심평원 측은 "데이터 제공에 최대 6개월이 걸릴 뿐이다. 제약사들의 보완절차가 늦기 때문에 지연되는 것"이라며 "더구나 질병과 약제 청구 데이터 등 민감정보가 있어 한달에 한번 열리는 위원회의 심의 과정도 중요하. 지연이 아닌 반드시 필요한 과정"이라고 전했다. 

건보공단 측은 "데이터 제공 시한을 앞당기기 위해 제도 개선을 위한 노력을 해왔다"며 "연구자가 직접 연구자료를 추출하는 '연구자 추출' 방식을 도입한 결과 데이터 제공 속도가 빨라지고 있다"라고 덧붙였다. 

다만 업계에서 제약사가 활용 가능한 데이터의 범위를 넓힐 필요가 있다는 지적도 나온다. 

제약사 임상통계팀 관계자는 "정부가 최근 병원마다 다른 전자 의무 기록을 각 병원의 환자정보를 표준화 및 익명화한 CDM(Common Data Model)로 전화할 수 있도록 규제를 풀고 지원했다. 병원 IRB를 통과해 각 병원들의 CDM 데이터를 RWD 연구의 기초자료로 사용하는 제약사들이 늘고 있는 배경"이라고 밝혔다.

그러면서 "CDM 데이터의 범위를 확장하는 방식도 아이디어가 될 수 있다. 보다 넓은 차원의 해결책이 필요하다는 뜻"이라며 "건보공단과 심평원의 보험 청구 데이터는 각종 검사 기록, 혈액 데이터 등이 없어 한계가 있다. 이같은 데이터 제공 범위를 확장하는 노력이 뒷받침된다면 RWD 연구가 더욱 활성화될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.