린버크 제네릭, 우판권 마감 앞두고 특허회피 소송 러시

애브비의 블록버스터 류마티스 관절염 치료제 '린버크(성분명 유파다시티닙)'를 둘러싼 제네릭 특허회피 경쟁이 우선판매품목허가권(우판권) 마감일을 앞두고 가열되고 있다.

2일 제약특허연구회 데일리알럿에 따르면 알리코제약, 제뉴파마, 제뉴원사이언스, 녹십자, 삼진제약, 삼아제약, 코오롱제약, 화인제약, 일동제약, 라이트팜텍, 한림제약, 동아에스티, 휴온스 등이 특허심판원에 린버크의 염·결정형 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 잇따라 청구했다. 앞서 종근당이 지난달 19일 첫 도전을 시작했고, 대웅제약이 29일 가세한 데 이어 다수 제약사가 줄줄이 뒤따른 것이다.

쟁점 특허는 2020년 6월 등록된 린버크의 염·결정형 특허로, 존속기간은 2036년 10월 17일까지다. 현재 국내 제네릭 발매를 막고 있는 핵심 특허는 2032년 5월 만료되는 물질특허와 이번 청구 대상인 염·결정형 특허 두 건이다.

특히 이번 제약사들의 잇따른 청구는 우판권 마감 시한과 직결돼 있다. 우판권 취득의 요건은 △품목허가신청 전에 심판(무효, 권리범위, 존속기간무효)을 청구 △통지받은 날로부터 9개월 이내에 승소심결 △최초 심판청구 요건을 갖출 것이다. 최초로 심판을 청구한 제약사뿐 아니라 최초 심판청구한 날부터 14일 이내에 타 제약사가 심판을 청구해도 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주된다.

종근당이 8월 19일 최초 심판을 청구했기 때문에 다른 제약사들이 우판권을 확보하려면 14일 이내인 9월 2일까지 동일한 특허에 대해 심판을 제기해야 한다. 실제로 우판권 마감 하루 전인 9월 1일을 전후해 알리코제약 등 다수 업체가 '동참 러시'에 나선 것으로 풀이된다.

린버크는 JAK 억제제 계열 가운데 가장 폭넓은 적응증을 보유한 약물이다. 류마티스관절염을 비롯해 건선성 관절염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 크론병 등으로 허가를 받았으며, 동일 계열 약물인 젤잔즈·올루미언트·시빈코보다 범용성이 넓다. 국내 원외처방액도 지난해 261억원을 기록한데 이어 올해 상반기에만 166억원을 올려 성장세를 이어가고 있다.

다만 린버크의 물질특허 만료 시점이 2032년 5월로 아직 7년가량 남아 있어, 이번 특허회피 소송이 실제 제네릭 조기 출시로 이어지기까지는 시간이 필요할 것으로 전망된다.