[HIT알공]셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 유럽 3상 승인

① 셀트리온, 임상계획 승인= 회사는 1일 유럽의약품청(EMA)으로부터 '불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제 3상 임상시험(Part2)' 계획을 승인받았다고 공시, 임상 대상자는 486명으로 기간은 2년,  본 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정이라고 덧붙임. 

② 한국콜마, 기업설명회 개최= 회사는 2일 오후 2시 여의도에서 "2025년 2분기 실적 및 주요 경영현황 설명, Q&A"를 주제로 기관투자자 및 애널리스트 대상 기업설명회를 개최한다고 공시. 

③ 노을,기업가치 제고 계획 발표= 회사는 전년 전년 대비 올해 상반기 매출 1270% , 상반기 공급계약 117억원 달성, 정부 공공조달 사업 참여 및 글로벌 기업과의 첫번째 공급계약을 했다고 공시, 올해 하반기에는 제품 CER 첫 판매, 제품 CBC 출시, 매출 총이익율 개선 1단계 달성 등 하반기 성장 목표도 덧붙임. 회사는 또 국내 기관투자자를 대상으로 오는 3일 여의도 일대에서 기업설명회를 개최한다고 공시. 

④ 한국유니온제약, 횡령 및 배임 진행사항= 회사는 특정경제범죄가중처벌등에관한법률에 따라 194억 4444만원을 횡령했다고 전 사내이사와 미등기임원이 고소된 건이 경기도남부경찰청에 의해 불송치됐다고 밝힘. 

⑤ 메디소프트, 기업설명회 개최= 회사는 2일 오전 9시 서울 여의도에서 국내외 주요 기관투자자를 대상으로 카티스템 글로벌 임상 진행 현황 등 회사 이해증진 및 기업가치 제고를 주제로 기업설명회를 개최한다고 공시. 

⑥ 에이비엘바이오, 투자판단 주요 경영 사항= 회사는  이중항체 파킨슨병 치료제 ABL301의 미국 FDA 제1상 임상시험 결과, 단일용량증량시험 및 다중용량증량시험의 어떠한 피험자도 약물과 관련한 중대한 이상 반응(serious adverse events, SAE)을 경험하지 않았다고 발표, 현재 ABL301의 임상 개발 스폰서를 당사에서 사노피로 변경 중이며 후속 임상부터는 사노피가 단독으로 진행할 예정이라고 덧붙임. 

⑦ 온코테라퓨틱스, 기업설명회 개최= 회사는 2일 오전 9시 서울 여의도에서 국내 기관투자자 및 애널리스트를 대상으로 경영실적 설명과 관련해 기업설명회를 개최한다고 공시.  

⑧ 경동제약, 자기주식 처분 결정= 회사는 임직원 상여금 지급을 위해 자사주 1만8600주를 1억 843만원에 처분하기로 결정했다고 공시.

⑨ 더바이오메드, 주주총회 소집 공고= 회사는 16일 오전 9시 경기도 성남시 수정구 창업로 54, LH기업성장센터 가동 409호에서 사내이사 임종학 선임의 건으로 주주총회를 개최한다고 공시. 

⑩ 프리시젼바이오, 주주총회 소집 결의= 회사는 10월 16일 오전 9시 대전광역시 유성구 테크노9로 35 대전테크노파크 어울림플라자 2층 대강당에서 정관 일부 변경의 건과 관련 임시주주총회를 소집한다고 공시. 

⑪ 엘엔케이바이오, 기업설명회 개최= 회사는 오는 5일 서울 여의도에서 국내 기관투자자를 대상으로 성장 전략 및 사업추진 방향과 관련한 기업설명회를 개최하겠다고 공시. 

⑫ 큐리옥스바이오시스템즈, 주식매수청구권 부여= 회사는 1일 이사 등을 대상으로 보통주 3200주의 주식을 신주 교부 형태로 부여했다고 공시, 행사 기간은 2027년 9월 1일부터 2035년 8월 31일까지라고 밝힘.