보령, 조성물특허 두 번째 승리...'렌비마' 제네릭 일보 전진

보령이 갑상선암 치료제 '렌비마'의 조성물특허 소송에서도 승리하며 후발 제제 출시에 한 걸음 더 다가섰다. 이미 우선판매품목허가까지 확보한 시점으로, 식품의약품안전처 미등재 특허 회피에 성공하면 사실상 제품 출시를 막을 요소가 사라진다.

제약특허연구회의 '데일리 알럿' 서비스에 따르면 특허법원 제4부는 지난 27일 오후 에자이가 보령에 제기한 '고순도의 퀴놀린 유도체 및 이를 제조하는 방법' 특허의 등록무효 취소 소송에서 보령 측의 손을 들어주는 원고패소 판결을 내렸다.

에자이가 소송을 제기한 특허는 갑상선암 치료제 '렌비마'(성분명 렌바티닙)의 조성물과 관련된 것으로 오는 2035년 8월 26일 만료될 예정이다.

렌비마는 지난 2015년 10월 국내 허가받은 항암제로 현재 △갑상선암 △간세포암 △자궁내막암 △신세포암 등의 적응증에 폭넓게 쓰인다. 2015년 출시 당시에는 상대적으로 항암제 사용이 적었던 갑상선암이라는 단점이 있었지만 점차 적응증을 확장하며 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 2023년 유통액 103억원을 기록해 블록버스터 자리에 올랐다. 지난해에는 127억원을 기록했으며 올해 상반기에만 68억원을 기록하며 전년도 기록을 넘어설 가능성을 높이고 있다.

이같은 렌비마의 성장세는 자연스레 보령의 눈길을 끌었다. 항암제 분야에서 젬자 등 기본 라인업을 확보한 만큼 높아진 시장 침투력으로 제품군을 늘릴 수 있다는 복안이었다. '포말리스트' 등을 비롯해 항암제 포트폴리오를 확장하는 것도 같은 이유로 풀이된다. 

이에 2022년부터 보령은 렌비마에 적용된 주요 특허에 연이어 심판을 청구했다. 이 중 2025년 4월 만료되는 물질특허를 제외한 네 개였다. △퀴놀린 유도체 함유 의약 조성물 특허(2031년 3월 19일 만료) △4-(3-클로로-4-(시클로프로필아미노카르보닐)아미노페녹시)-7-메톡시-6-퀴놀린카르복사미드의 염 또는 그 용매화물의 결정 및 이들의 제조 방법'(제제, 2028년 6월) △갑상선암에 대한 항종양제(용도, 2028년 3월 4일) △고순도의 퀴놀린 유도체 및 이를 제조하는 방법 특허(2035년 8월) 등이다.

결국 용도특허와 제제 및 결정형 특허 등에서 승리, 에자이의 항소포기 등이 이어지면서 보령은 제네릭 출시에 점차 가까워졌다.

또한 2024년 3월 보령은 조성물특허 무효심판에서 승소했다. 당시 심결문을 보면 보령은 에자이가 등록한 특허 안의 '고순도 화합물'은 이미 존재한 기술이고 기존의 정제 방법을 사용하면 쉽게 만들 수 있다며 기술적으로도 일반적인 기술자가 쉽게 만들 수 있다는 주장을 폈다.

반면 에자이는 특허가 단순한 고순도 화합물 이상으로, 유전독성 불순물을 매우 낮게 제한해 안전하면서도 효과적인 치료제를 만들 수 있는 중요한 특허라며 반발했다. 그러나 심판부는 특허 안에 불순물 함량 관련 구체적인 설명과 이를 제어하기 위한 구체적인 조성물 관련 내용이 없다고 봤다. 단순한 수치 한정이나 순도 높임만으로는 특허를 인정받기 어렵다고 판시했다.

특허와 함께 보령은 이미 기존 용량과 더불어 12mg 용량을 추가한 렌비마 제네릭을 허가받으면서 우선판매품목허가까지 확보한 상황이다. 즉 이번 특허법원의 판결에 에자이가 소송을 대법원까지 끌고가지 않을 경우 출시를 막을만한 요소는 사실상 없다는 의미다.

물론 최근 보령이 새로 심판을 제기한 에자이의 관련 미등재 특허가 있긴 하지만 식약처 그린리스트에는 침해되지 않는다. 제네릭 출시는 코앞으로 다가왔다.

특허권자인 에자이가 제네릭 출시를 막기 위해 대법원으로 특허분쟁을 끌고 갈지, 보령이 막힘없이 후발 제제를 내놓을 수 있을지 관심을 모은다.