조인트스템 허가 불발에 '소송' 예고 …대웅, 콜린 2심 패소

밤 낮없이 이어지는 무더위 속에서도 이번주 제약바이오 업계는 서늘합니다. 품목허가, 선별급여 등 이슈로 소송 소식이 전해지고 있기 때문인데요. 

네이처셀은 현재 개발중인 퇴행성관절염 세포치료제 '조인트스템(성분 RBA자가지방유래 중간엽줄기세포)'의 품목허가 반려에 식품의약품안전처에 행정소송을 이어갈 방침이고, 대웅제약은 인지기능 개선제 콜린알포세레이트 선별급여 2심 소송에서 패소했습니다. 

히트뉴스가 소송을 비롯한 이번주 제약업계 주요 이슈들을 정리해드리겠습니다. 

네이처셀이 개발한 퇴행성관절염 세포치료제 '조인트스템'의 품목허가 반려 처분과 관련, 국내 판권을 보유한 알바이오가 식약처를 상대로 행정소송을 제기한다.

네이처셀은 지난 18일 알바이오로부터 조인트스템 품목허가 반려 처분과 관련한 행정소송을 제기하기로 결정했다는 공문을 수령했다고 공시했다.

공문에 따르면, 네이처셀은 이사회 결의를 거쳐 행정소송 판결이 최종 확정될 때까지 알바이오와 조인트스템 판매계약을 유지한다. 

이번 행정소송은 지난 5일 식약처의 조인스트템 품목허가를 반려 처분한 것으로부터 시작한다. 식약처 중앙약사심의위원회 회의록을 살펴보면, 심의위원 10명 중 9명은 조인트스템의 작년 반려 사유인 '임상적 유의성 부족'을 해소하지 못했다고 판단했다.심사위원들은 "추가제출 자료는 임상적 유의성에 대한 보완자료로 타당성이 없다", "최초 결론을 바꿀 정도로 충분한 자료에 해당하지 않는다"고 지적한 것으로 나타났다. 이들은 임상지표(WOMAC·VAS)의 결과값 차이가 '임상적으로 중요한 최소한의 개선 차이(MCID)'에 못 미친다고 판단했다.

과거와 마찬가지로 통계적으로는 유의미한 차이를 보였으나, 임상적으로는 유의미하지 않다는 결론에 도달한 것이다. 일부 주주들은 이번 결과가 객관적 기준이 명확히 고지되지 않고, 정성적인 판단을 근거로 이뤄진 결정이라며 반발하고 있는 상황이다.  

회사 측은 추후 법률대리인과 협의를 거쳐 절차를 밟을 예정이며, 구체적인 일정과 세부 계획은 아직 공개할 수 없다는 입장이다. 또, 식약처의 반려 처분에 대한 '처분 취소' 소송이기 때문에, 승소하더라도 품목허가가 이뤄지는 것이 아니며, 재심사가 이뤄질 것으로 예상된다고 전망했다.

한편, 회사는 조인트스템의 상용화 전략을 신속하게 미국으로 전환했다. 이를 위해, EOP2(End of Phase2) 미팅과 가속 승인 요건에 해당하는 미팅을 올해 내로 진행한다는 방침이다. 

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인지기능 개선제 콜린알포세레이트 선별급여를 두고 대웅바이오 등 24개 회사가 보건복지부를 상대로 제기한 2심에서 패소했다. 더불어 함께 신청한 위헌법률제청신청도 기각됐다.

이번 소송은 '요양급여 및 적용기준에 관한 세부사항(약제) 일부 개정고시 취소' 소송에 대한 항소심으로, 지난 3월 13일 종근당 등 26개사가 동일한 취지로 대법원에 제기했다가 최종패소한 바 있다.

2020년 8월 복지부는 콜린알포세레이트의 임상적 유용성이 불분명하다는 이유로 급여 범위를 축소하고 선별급여를 적용하기로 결정했다. 당시 복지부는 통해 치매 환자가 아닐 경우 본인부담금을 30%에서 80%로 증가시킨다고 고시했다. 

이에 제약사들은 반발했고, 동해 10월 이들은 콜린 시장 점유율 1, 2위를 차지하고 있던 종근당과 대웅바이오 두 그 룹으로 나뉘어 소송이 시작했다. 

종근당 측이 2024년 5월, 2025년 3월 서울고등법원과 대법원까지 연이어 패소했고, 대웅바이오 측은 2022년 11월 1심 패소 이후 2심 결과만을 기다리던 상황이었다. 

제약사들은 2024년 1월과 올해 6월 2심의 변론에 나섰지만, 두 달 만에 2심 패소를 맞이하게 됐다. 

향후 관건은 대웅바이오 측의 대법원 상고 여부와 콜린알포세레이트 제제의 선별급여 적용 시점이 될 것으로 보인다. 회사 측은 급여 축소 집행 정지 신청을 준비 중인 것으로 나타나며, 그 결과로 이번 선고일로부터 30일이 지난 오는 9월 20일 본인부담금이 상향될 지 여부가 결정될 전망된다. 

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향후 고혈압 및 고지혈증 복합제 개발을 위한 3상 임상시험이 면제될 지 주목된다. 

업계에 따르면, 식약처는 최근 개량신약 관련 개발지원 협의체를 출범하고 이를 검토 중인 것으로 나타났다. 식약처 식품의약품안전평가원은 지난 5월 순환신경계약품과 주도로 '복합제 개발지원 협의체'를 춤범했다. 

현재 고혈압, 고지혈증 복합제 3상 임상은 복합제, 각 단일제의 안전성과 유효성을 비교하기 위한 3상 임상시험을 진행해야 한다. 이미 존재하는 성분들을 재임상 하는 만큼, 안전성과 유효성에는 큰 차이가 없어 비효율적인 절차라는 업계 의견이 존재해왔다.

이에 대해 식약처 의약품심사부 순환신경계약품과 관계자는 현재 이를 논의하고 있는 것은 사실이라고 밝혔다. 어떤 자료가 구체적으로 고혈압·고지혈증 복합제 '임상 3상'을 대체할 지에 대해선 드러나지 않았지만, 축적된 임상자료나 임상현장의 병용사례 등을 근거로 복합제의 자료제출 범위를 검토하고 있다는 의견이다. 

실제로 업계는 식약처에 실사용 데이터(RWD)를 통해 임상 3상을 대체할 수 있는 방안을 제안한 것으로 알려졌다. 병원의 실사용데이터를 취합하고, 프로토콜을 구성해 병원의 임상시험심의위원회(IRB)를 통과한 이후 이를 분석에 활용하겠다는 것이다. 

한편, 3상 임상시험을 수행하기 위해선 최소 50억원 이상의 비용이 필요한 것으로 알려져 있다. 식약처가 개량신약의 3상 임상을 면제한다면, 제약사 입장에서는 개발 비용과 기간을 모두 줄일 수 있다.

더불어 향후 고혈압·고지혈증 복합제 외에 다른 동반질환까지도 면제 범위가 확대될 수 있을 지에 대한 의견도 제시된 걸로 나타나, 향후 식약처가 어떤 결정을 내릴 지 주목된다. 

 관련 기사  식약처, 고혈압·고지혈 복합제 '개량신약' 임상 3상 면제 추진 

식약처가 의료현장 요청 긴급도입 의약품 공공 위탁생산 전환, 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제과학 지원체계 마련, 일반의약품 허가기간 단축 등 을 추진한다.

식약처는 지난 18일 국회 전체회의에서 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화, 신속한 의료제품 시장 진입 지원, 필수 의료제품 안정공급을 위한 체계적 대응 방안을 보고했다. 

먼저, 필수 의료제품 공급 안정화를 위해 2030년까지 긴급도입 의약품의 25%를 공공위탁생산으로 전환한다. 식약처는 2026년부터 필수의약품 공공 생산 네트워크를 운영해 민간 생산 역량을 사전에 파악하고, 위탁생산 기간을 단축하겠다는 입장이다.

희귀·난치 치료제 관련 제약사가 환자와 비용 부담을 나누는 인도적 지원 제도를 마련하고, 매년 10개 이상 희귀의약품을 정부가 환자들에게 긴급도입할 계획이다.

더불어 식약처는 국내 바이오의약품 CDMO 산업을 지원하기 위해 2027년까지 수출제조업 제도를 신설하고, 글로벌 규제 기준에 부합하는 전문인력을 양성할 예정이다. 원료의약품 통관 절차를 간소화할 수 있는 법적 근거도 마련된다. 

신약에만 적용되던 품목허가 기간 단축이, 향후 일반의약품에도 적용된다. 식약처는 심사제도 및 조직 개편을 통해 올해부터 신약에 대해 허가 소요 기간을 기존 420일에서 295일로 단축한 바 있는데, 2026년부터는 일반 의약품에도 동일한 심사 방안을 확대 적용할 예정이다.

허가 심사 효율화를 위해 인공지능(AI)의 활용도 추진된다. 이를 통해 허가 신청 시 제출된 자료를 요약하거나 기존 허가자료와 비교 검토하는 절차가 자동화될 것으로 보인다.   

이 외에도 신기술 의료기기 허가 심사 시 문헌, 경험 등 다양한 임상자료를 종합 평가해 허가가 결정되면 즉시 시장에 진입할 수 있도록 제도가 개선된다. 개선이 이뤄진다면, 첨단 디지털 치료기기와 정신질환·중독 치료 제품 허가 기간이 기존 490일에서 80일로 대폭 줄어들 것으로 전망된다.

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'은행엽 제제'가 다시 급여재평가 대상에 오른다. 

업계에 따르면, 최근 건강보험정책심의위원회 소위원회는 '2026년도 약제 급여적정성 재평가' 대상 성분으로 △은행엽엑스 △도베실산칼슘수화물 △칼리디노게나제 △메글루민가도테레이트 △디아세레인 △아프로쿠알론 △옥틸로늄브롬화물 등 7개 성분을 논의한 것으로 나타났다. 

은행엽엑스는 지난 1994년 치매, 어지러움, 이명, 말초동맥 순환장애 치료제로 급여 등재됐다. 이후 복지부는 2008년 이 제제의 치매를 제외한 적응증을 비급여로 전환했고, 2009년에는 중추성 어지러움을 재급여 적용했다.

더불어 2010년 전면 비급여화됐다가, 2012년 다시 치매와 어지러움이 급여 대상으로 돌아가고, 2013년 간헐성 파행증이 급여 범위에 포함되는 등 쉴새 없이 변화를 겪었다. 이후 2021년에 급여적정성 재평가를 진행해 주사제 품목이 취하됐고, 현재 경구제만 남아있는 상황이다. 

당시 재평가 기준이 '청구액 200억원, A8 국가 1개국 이하 급여등재'인 관계로 경구제는 명목을 유지할 수 있었지만, 건강보험심사평가원이 내년 기준을 '청구액 100억원 이상, A8 국가 3개국 미만 급여등재'로 변경하면서 다시 재평가 대상에 포함되게 됐다.

급여적정성 재평가 절차는 오는 28일 건강보험정책심의위원회 대면회의에서 성분이 확정되며, 추진 공고 후 내년 4월부터 본격 시작될 예정이다.

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온코닉테라퓨틱스는 진행성/전이성 췌장암을 대상으로 개발중인 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'의 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획을 식약처처에 제출했다고 지난 18일 밝혔다.

네수파립은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암에 대한 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정을 획득했으며, 한국 식약처에서도 개발단계 희귀의약품으로 지정되었다. 이번 지정으로 회사는 △신속심사승인 △2상 임상 결과 기반 조건부허가 등 신약 개발·허가 절차에서의 혜택을 확보했다.

한국릴리가 비만 치료제 '마운자로(성분명 터제파타이드)'가 성인 비만 환자의 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다고 지난 21일 밝혔다. 

회사에 따르면 폐쇄성 수면 무호흡증은 상기도가 좁아져 수면 중 호흡이 반복적으로 줄거나 끊기는 질환으로, 국내 환자 수는 2020년 약 9만명에서 2024년 약 18만명으로 5년 만에 두 배가량 증가했다. 

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(성분 우스테키누맙)'를 파트너사인 다국적 제약사 '인타스' 및 '어코드 바이오파마'를 통해 미국에 출시했다고 19일 밝혔다.
이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.

강스템바이오텍은 구주주 청약률 103.95%를 기록하며, 일반공모 절차 없이 366억원 규모 유상증자를 성공적으로 마무리했다고 지난 19일 밝혔다.

초과청약 주식수를 제외하고 신주인수권증서를 배분 받은 구주주의 청약 주식 수는 3381만 3404주로 총 청약주식수 3800만주 대비 88.9%에 해당된다. 여기에 초과청약분 568만 8248주가 더해져 최종 청약주식수는 3950만 1652주이다. 

올릭스는 국내외 주요 기관 투자사들로부터 총 1150억원 규모의 전환우선주(CPS) 투자를 유치했다고 지난 19일 밝혔다. 주당 발행가액은 5만8101원이며, 발행되는 신주는 전환우선주 197만9347주다. 신주는 발행일로부터 1년간 보호예수되며 증자대금 납입일은 오는 28일이다.

이번 투자 참여 기관은 국내 대표 벤처캐피탈 투자사인 △KB인베스트먼트 △아주IB투자 △키움인베스트먼트 △IMM인베스트먼트 △솔리더스인베스트먼트, 미국 보스턴 소재 글로벌 헤지펀드 운용기관 △와이스 에셋(Weiss Asset Management), 싱가포르 소재 글로벌 헤지펀드 운용기관 △델타플렉스(DeltaFlex Capital Management, NH투자증권), 국내 대표 자산운용사인 △타이거자산운용 △브레인자산운용 △웰컴자산운용, 그리고 △알파뷰파트너스 △다미안인베스트먼트 △에셋더봄 등이다.