마운자로, 폐쇄성 수면 무호흡 치료제로 허가 확대

한국릴리가 비만 치료제 '마운자로(성분명 터제파타이드)'가 성인 비만 환자의 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다고 21일 밝혔다. 

회사에 따르면 폐쇄성 수면 무호흡증은 상기도가 좁아져 수면 중 호흡이 반복적으로 줄거나 끊기는 질환으로, 국내 환자 수는 2020년 약 9만명에서 2024년 약 18만명으로 5년 만에 두 배가량 증가했다. 전문가들은 진단받지 못한 사례를 포함하면 실제 환자 규모는 이보다 클 것으로 추정한다.

비만은 OSA의 발병과 중증도에 직접적인 영향을 미치며 체질량지수(BMI)가 20% 이상 감소하면 OSA 중증도를 평가하는 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 약 57% 개선되는 것으로 알려져 있다.

이번 승인은 SURMOUNT-OSA 임상 3상 결과를 토대로 이뤄졌다. 연구는 BMI 30kg/㎡ 이상 성인 OSA 환자 469명을 대상으로 52주간 진행됐으며, 마운자로 투여군은 AHI를 최대 58.7% 감소시켜 위약군의 -2.5% 대비 뚜렷한 개선을 보였다.

무호흡-저호흡 지수는 시간당 평균 25.329.3회 줄어든 반면, 위약군에서는 5.35.5회 감소에 그쳤다. 또한 OSA 관해 또는 경도 무증상 단계에 도달한 환자의 비율은 마운자로 투여군에서 42.250.2%로, 위약군의 14.315.9%보다 크게 높았다. 체중 감소율도 17.7~19.6%로 나타났다.

안전성은 기존 SURMOUNT 및 SURPASS 연구와 유사했으며, 흔히 나타난 이상반응은 설사, 메스꺼움, 변비, 구토 등 위장관계 증상으로 대부분 경증에서 중등도 수준에 그쳤다.

한국릴리 심혈관대사건강 사업부 류사기 전무는 "국내 많은 OSA 환자들이 낮은 질환 인식과 치료 불편으로 진단과 치료 공백을 겪고 있다"며 "마운자로가 이들 환자의 복합적인 건강 문제를 해결하는 데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.