ADT 2제 병용 추가한 '뉴베카', mHSPC 치료 전략 다변화 예고

바이엘의 경구용 안드로겐 수용체 억제제 ‘뉴베카(성분명 다로루타마이드)’가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료에서 기존 3제 요법에 이어 2제 요법으로도 적응증을 확대했다. 이에 따라 환자 상태에 따라 다양한 치료 전략이 가능해질 전망이다.

의료계 및 바이엘에 따르면 뉴베카는 그동안 △고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 단독요법 △mHSPC도세탁셀+ADT와의 3제 병용요법으로 사용돼 왔다. 그러던 중 지난 6월 23일 mHSPC 환자에서 도세탁셀을 제외한 ADT 2제 병용요법 적응증을 추가로 획득했다. 

이번 적응증 확대로, mHSPC 환자의 1차 치료에 사용할 수 있는 요법은 뉴베카 병용을 포함해 △자이티가(성분 아비라테론아세테이트)+프레드니솔론+ADT △얼리다(성분 아팔루타마이드)+ADT △엑스탄디(성분 엔잘루타마이드)+ADT 등 4개로 확대됐다. 현재 이들 경구용 안드로겐 수용체 억제제 중 도세탁셀 병용 여부와 무관하게 사용할 수 있는 약제는 뉴베카 뿐이다. 

mHSPC는 호르몬 차단제인 ADT에 민감성을 가지는 4기 암을 뜻한다. 전체 전립선암 환자의 5~10%를 차지하며, 악화되면 평균 2년 이내에 ADT에 반응을 보이지 않는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)로 진행될 수 있다. mCRPC로 발전 시 3~4년 내 사망에 이를 수 있어 mHSPC 단계에서 최대한 질병 진행을 지연시키고, 장기적으로 삶의 질을 유지할 수 있도록 하는 것이 중요한 치료 목표로 꼽힌다.

아직 안드로겐 차단요법 간 직접 비교(Head-to-head) 임상 결과가 없는 상황에서, 의료계는 향후 질환의 악화까지 고려해 이들 약제의 보험급여를 이어갈 수 있는 전략을 선택할 가능성이 높을 것으로 전망된다. 

한현호 세브란스병원 비뇨기과 교수는 20일 여의도 한국경제인협회 FKI 타워에서 개최된 '뉴베카 적응증 확대 기념 미디어 세미나'에서 각 약제의 선택에 있어 환자의 특성, 이상반응 양상과 치료 후 사용할 수 있는 적응증 보유 여부 등이 중요한 기준이 될 것이라고 설명했다.

이 점에서 뉴베카의 적응증 확대는 단순히 동일 계열 요법이 1개 추가됐다는 의미만이 아닌, 지속적으로 환자가 치료를 이어갈 수 있도록 경우의 수를 늘렸다는 것이다. 

한현호 교수는 "현재 사용되고 있는 약제들 모두 mHSPC 환자들에게 좋은 효과를 보이고 있지만, 이상반응의 양상은 조금씩 다르다. 얼리다의 경우 두드러기, 피부 발진 등이 발생할 수 있고, 엑스탄디는 피로감이 일부 환자에서 발생한다"며 "뉴베카의 경우 이들 대비 새롭거나, 정도가 심한 이상반응 양상을 보이지 않고 있다. 이런 점에서 새로운 치료 옵션이 늘었다는 것은 환영할 만한 소식"이라고 설명했다. 

이어 "적극적인 초기 치료가 필요한 환자는 뉴베카 3제 요법을 사용할 수 있고, 고령·만성질환자·낙상 등 중추신경계 이상이 우려되거나, 도세탁셀 치료에 적합하지 않은 환자는 뉴베카 2제 요법을 고려할 수 있다"며 "아직 구체적으로 어떤 약제를 먼저 사용하고, 어떤 약제를 후기 단계에서 사용할 지에 대한 학계 내 공감대가 형성된 바는 없다. 다만, mCRPC 단계에서 도세탁셀 사용 후에도 사용할 수 있는 지, 타 신약과의 병용요법이 존재하는 지, 국내 보험조건 등을 고려한 치료제 사용 로직이 점차 구축될 것으로 전망한다"고 덧붙였다.

한편, 회사 측은 이번 적응증 확대를 계기로 뉴베카 2~3제 병용요법에 대한 급여 등재를 신속히 추진할 것이라는 입장이다. 뉴베카는 현재 mHSPC 환자를 대상으로 건강보험이 적용되고 있지 않다. 

노병규 항암제사업부 리드는 "현재 최대한 빠른 기한 내에 급여권에 진입하는 것을 목표로 급여 절차를 진행중에 있다. 회사 차원에서 환자들이 건강 보험 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.