코아스템켐온, '뉴로나타-알주' 임상시험 실태조사 통보받아

코아스템켐온(대표 양길안)은 자사가 개발한 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS) 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알주’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 심사 절차의 일환인 임상시험 실태조사 계획을 통보받았다고 19일 밝혔다. 

실태조사는 품목변경허가 신청 이후 필수적으로 거치는 절차로, 임상시험 데이터의 신뢰성과 적합성을 검증하기 위한 목적을 가진다. 조사 항목에는 △임상시험 계획의 타당성 △환자 안전성 관리 체계 △임상 수행 기록과 자료 관리의 완결성 △의약품 품질 및 관리 △모니터링 체계의 적합성 등이 포함된다. 조사는 9월 초부터 중순까지 진행될 예정이다. 

한편 코아스템켐온은 국내 허가 절차와는 별도로 미국 식품의약국(FDA)와의 품목허가도 추진하고 있다. FDA BLA 신청을 위한 사전 재원 마련 등을 위해 최근 유상증자를 단행한 바 있다.